2. Ley General de Sanidad. TEMA 1 AUXILIAR DE ENFERMERÍA – GRUPO IV – JCCM

Ley General de Sanidad

Principios Inspiradores

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su Preámbulo y Título Preliminar, muestra los principios que han guiado su creación.

Un primer principio se puede deducir del resumen de antecedentes históricos en el primer fragmento del Preámbulo. Desde el primer intento de actualizar las técnicas de intervención pública en problemas de salud colectiva (proyecto de Código Sanitario de 1822) hasta la promulgación de la Constitución Española de 1978, se evidencia la necesidad urgente de una reforma profunda del sistema sanitario, exacerbada por la histórica incapacidad de adaptar adecuadamente las estructuras sanitarias a las necesidades de cada época y organizar un sistema capaz de integrar estructuras dispersas.

El principio más importante surge del reconocimiento en el artículo 43 y el artículo 49 de la Constitución de 1978 del derecho de todos los ciudadanos a la protección de la salud. Esto se recoge en el primer párrafo del segundo fragmento del Preámbulo y en el artículo 1 del Título Preliminar de la Ley 14/1986, que declara lo siguiente:

1. Esta ley tiene como objetivo la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud reconocido en el artículo 43 y concordantes de la Constitución.

2. Son titulares del derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria todos los españoles y los ciudadanos extranjeros que residan en el territorio nacional.

3. Los extranjeros no residentes en España, así como los españoles fuera del territorio nacional, tendrán garantizado este derecho según lo establecido por las leyes y convenios internacionales.

4. Para ejercer los derechos que establece esta ley, están legitimadas, tanto en la vía administrativa como jurisdiccional, las personas mencionadas en el apartado 2 de este artículo.

Volviendo al primer fragmento del Preámbulo, se puede apreciar el alcance de este principio al criticar la responsabilidad pública decimonónica en el sector sanitario, que solo atendía problemas sanitarios que afectaban a la colectividad como un todo, dejando de lado la función asistencial y la atención a problemas de salud individual. Con este espíritu crítico, se refuerza el valor del derecho a la protección de la salud como un derecho individual. Para hacer efectivo este derecho, el Preámbulo reconoce la necesidad de que los poderes públicos adopten las medidas adecuadas para satisfacerlo.

La ley responde al requerimiento constitucional mencionado, reconociendo el derecho de todos los ciudadanos y residentes extranjeros en España a recibir prestaciones del sistema sanitario. Sin embargo, debido a la crisis económica, no generaliza el derecho a obtener estas prestaciones de forma gratuita, sino que programa su aplicación gradual, permitiendo observar prudentemente el proceso evolutivo de los costos, cuyo incremento no necesariamente está ligado a las medidas de reforma que, en una primera fase, podrían resultar en una mayor racionalización de la Administración.

Otro principio importante que inspiró la Ley 14/1986 es la institucionalización de Comunidades Autónomas en todo el territorio del Estado, según las disposiciones del Título VIII de la Constitución de 1978, a las que sus Estatutos han otorgado amplias competencias en materia de sanidad. Este principio se complementa con el de transferencia de bloques orgánicos completos a las Comunidades Autónomas. El segundo fragmento del Preámbulo de la Ley 14/1986 lo expresa así:

La instauración de las Comunidades Autónomas en nuestra organización sanitaria tiene una gran trascendencia. Si no se logra proporcionarles un dispositivo sanitario suficiente a través de los procesos de transferencias de servicios, las dificultades organizativas tradicionales pueden aumentar en lugar de resolverse. Si las Comunidades Autónomas solo recibieran algunos servicios sanitarios específicos, y no bloques orgánicos completos, las transferencias de servicios se limitarían a la incorporación de una nueva Administración pública al ya complejo entramado de entes públicos con responsabilidades en el sector.

El eje del modelo adoptado por la ley son las Comunidades Autónomas, administraciones suficientemente dotadas y con la perspectiva territorial necesaria para que los beneficios de la autonomía no se vean comprometidos por las necesidades de eficiencia en la gestión.

Así, se consolida el principio de integración, que inspira el artículo 50 de la ley: en cada Comunidad Autónoma se constituirá un Servicio de Salud integrado por todos los centros, servicios y establecimientos de la propia Comunidad, Diputaciones, Ayuntamientos y otras Administraciones territoriales intracomunitarias, gestionado bajo la responsabilidad de la respectiva Comunidad Autónoma.

Otro principio inspirador importante de la Ley 14/1986 es el principio de coordinación. La reforma que esta ley propone se basa en la creación de un Sistema Nacional de Salud, que consiste en la adecuada coordinación de los servicios de salud de las Comunidades Autónomas.

Para hacer efectiva esta coordinación, el Preámbulo de la Ley 14/1986 y el artículo 2 del Título Preliminar exponen lo que podemos llamar el principio de generalización del modelo organizativo. Así, en virtud de las facultades otorgadas por el artículo 149.1.16 de la Constitución, el Estado establece que el modelo de integración efectiva de los servicios sanitarios, promovido por esta ley, es una norma básica. Esto no solo porque es un principio fundamental de la reforma, que garantiza el derecho a la salud reconocido por la Constitución, sino también porque, como expresa el tercer fragmento del Preámbulo, es necesario:

• Asegurar condiciones de vida iguales para todos.
• Imponer la coordinación de las acciones públicas.
• Mantener el funcionamiento de los servicios públicos con estándares uniformes.
• Lograr una planificación sanitaria efectiva que mejore tanto los servicios como sus prestaciones.

Por lo tanto, los servicios sanitarios se concentran bajo la responsabilidad de las Comunidades Autónomas y bajo la dirección y coordinación del Estado en aspectos básicos.

Otro principio inspirador de la reforma es el principio de descentralización, mencionado en el tercer fragmento del Preámbulo, que establece:

La concentración de servicios y su integración en el nivel político y administrativo de las Comunidades Autónomas reemplaza a las Corporaciones Locales en algunas de sus responsabilidades tradicionales, especialmente en aquellas áreas donde la experiencia ha demostrado que el nivel municipal no es el más adecuado para su gestión. Sin embargo, esto no implica una fuerte centralización de servicios en el nivel autonómico. Para evitar esto, se establecen dos tipos de medidas: la primera se refiere a la estructura de los servicios sanitarios; la segunda, a los organismos encargados de su gestión.

En cuanto a la estructura, la ley establece que las Áreas de Salud serán las unidades básicas de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas. Estas áreas estarán organizadas conforme a una concepción integral de la sanidad, permitiendo ofrecer todas las prestaciones del sistema sanitario desde ellas. Las Áreas se distribuirán de manera desconcentrada en demarcaciones territoriales delimitadas, teniendo en cuenta diversos factores, pero sobre todo, buscando la proximidad de los servicios a los usuarios y una gestión descentralizada y participativa.

En segundo lugar, aunque el Proyecto disponga que la organización de los Servicios de Salud sea de responsabilidad exclusiva de las Comunidades Autónomas, integrando incluso centros y establecimientos que anteriormente gestionaban separadamente las Corporaciones Locales, el leve efecto centralizador que pudiera surgir de esta medida se compensa otorgando a las Corporaciones Locales un derecho efectivo a participar en el control y gestión de las Áreas de Salud, incorporando a sus representantes en los principales órganos colegiados del Área.

Estructura de la ley General de Sanidad

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, cuyo objeto es la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud reco­ nocido en el artículo 43 y concordantes de la Constitución, se estructura del siguiente modo:

• Preámbulo.

• Título Preliminar: Del derecho a la protección de la salud (arts. 1 y 2):
  • Capítulo único.

• Título 1: Del sistema de salud (arts. 3 al 37):
  • Capítulo 1. De los principios generales.
• Capítulo 2. De las actuaciones sanitarias del sistema de salud.
• Capítulo 3. De la salud mental.

.,    Capítulo 4. De la salud laboral (DEROGADO).

*   Capítulo S. De la intervención pública en relación con la salud individual colectiva.

*  Capítulo 6. De las infracciones y sanciones.

• Título 11: De las competencias de las Administraciones  públicas (arts. 38 al 43).
  • Capítulo 1. De las competencias del Estado.

*   Capítulo 2. De las competencias de las Comunidades Autónomas.

*   Capítulo 3. De las competencias de las corporaciones locales.

*    Capítulo 4. De la alto inspección (DEROGADO).

• Título 111: De la estructura del sistema sanitario público (arts. 44 al 87):

• Capítulo 1. De la organización general del sistema sanitario público.

• Capítulo 2. De los servicios de salud de las Comunidades Autónomas.
• Capítulo 3. De las Areas de Salud.
• Capítulo 4. De la coordinación general sanitaria.

*    Capítulo S. De la financiación.

*  Capítulo 6. Del personal.

• Título IV: De las actividades sanitarias privadas (arts. 88 al 94):

• Capítulo 1. Del ejercicio libre de las profesiones sanitarias.

• Capítulo 2. De las entidades sanitarias.

• Título V: De los productos farmacéuticos (arts. 95 al 103):

• Capítulo único.

• Título VI: De la docencia y la investigación (arts. 104 a 105 bis):

.,    Capítulo 1: De la docencia en el servicio nacional de salud.

.,  Capítulo 2. Tratamiento de datos de la investigación en salud.

• Título VII: Transparencia y sostenibilidad del gasto sanitario (arts. 106 al 116).

• 10 Disposiciones Adicionales.

• 6 Disposiciones Transitorias.

• 2 Disposiciones Derogatorias.

• 16 Disposiciones Finales.

Principios Generales

El capítulo 1 del Título 1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece los principios generales de actuación del Sistema Nacional de Salud. Estos principios son los siguientes:

• Los recursos y acciones del sistema sanitario estarán principalmente orientados a la promoción de la salud y la prevención de enfermedades.

• La asistencia sanitaria pública abarcará a toda la población española, asegurando el acceso y las prestaciones sanitarias en condiciones de igualdad efectiva.

• La política de salud buscará superar los desequilibrios territoriales y sociales.

• Las políticas, estrategias y programas de salud incorporarán activamente el principio de igualdad entre mujeres y hombres, evitando que, debido a sus diferencias físicas o a los estereotipos sociales asociados, se produzcan discriminaciones en los objetivos y actuaciones sanitarias.

• Tanto el Estado como las Comunidades Autónomas y demás Administraciones públicas competentes organizarán y desarrollarán todas las acciones sanitarias mencionadas en el Título 1 de la Ley General de Sanidad dentro de una concepción integral del sistema sanitario.

Las Comunidades Autónomas crearán sus Servicios de Salud dentro del marco de la Ley General de Sanidad y sus respectivos Estatutos de Autonomía.

• Los Servicios Públicos de Salud se organizarán de manera que permita la participación comunitaria a través de las Corporaciones territoriales correspondientes en la formulación de la política sanitaria y en el control de su ejecución.

Para esta participación se incluirán las organizaciones empresariales y sindicales. La representación de cada una de estas organizaciones se determinará de acuerdo con criterios de proporcionalidad, según lo dispuesto en el Título III de la Ley Orgánica de Libertad Sindical.

• Las acciones de las Administraciones públicas sanitarias se orientarán a:

1. Promover la salud.

2. Fomentar el interés individual, familiar y social por la salud mediante una adecuada educación sanitaria de la población.

3. Garantizar que todas las acciones sanitarias se dirijan a la prevención de enfermedades y no solo a su curación.

4. Asegurar la asistencia sanitaria en todos los casos de pérdida de salud.

5. Promover las acciones necesarias para la rehabilitación funcional y reinserción social del paciente.

En la ejecución de estos cinco puntos, las Administraciones públicas sanitarias asegurarán la integración del principio de igualdad entre mujeres y hombres, garantizando su igual derecho a la salud.

• Los servicios sanitarios, así como los administrativos, económicos y otros necesarios para el funcionamiento del Sistema de Salud, adecuarán su organización y funcionamiento a los principios de eficacia, celeridad, economía y flexibilidad.
• Se considera actividad fundamental del sistema sanitario la realización de estudios epidemiológicos necesarios para orientar con mayor eficacia la prevención de riesgos para la salud, así como la planificación y evaluación sanitaria, basándose en un sistema organizado de información sanitaria, vigilancia y acción epidemiológica.

Asimismo, se considera actividad básica del sistema sanitario la que impacte en el ámbito de la Veterinaria de Salud Pública, en relación con el control de higiene, la tecnología y la investigación alimentaria, así como la prevención y lucha contra zoonosis y las técnicas necesarias para evitar riesgos en el ser humano debido a la vida animal o a sus enfermedades.

Derechos y Deberes de los Usuarios de los Servicios del Sistema Sanitario Público

Las autoridades públicas tienen la obligación de informar a los usuarios de los servicios del sistema sanitario público, o relacionados con él, sobre sus derechos y deberes. Además, deben orientar sus políticas de gasto sanitario para corregir desigualdades y garantizar la igualdad de acceso a los Servicios Sanitarios Públicos en todo el territorio español, según los artículos 9.2 y 158.1 de la Constitución.

El Gobierno aprobará las normas necesarias para evitar el intrusismo profesional y la mala práctica.

Derechos

De acuerdo con el artículo 10 de la Ley 14/1986, todos tienen los siguientes derechos en relación con las diferentes administraciones públicas sanitarias:

• Ser tratados con respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad, sin discriminación por origen racial o étnico, género, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra circunstancia personal o social.

• Recibir información sobre los servicios sanitarios a los que pueden acceder y los requisitos necesarios para su uso. Esta información debe proporcionarse en formatos adecuados y accesibles, siguiendo el principio de diseño universal, para que sea comprensible para personas con discapacidad.

• La confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el sistema público.

• Ser informados si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se les apliquen pueden ser utilizados en proyectos docentes o de investigación, los cuales no deben comportar ningún riesgo adicional para su salud. En todo caso, será necesaria la autorización previa y por escrito del paciente, así como la aceptación del médico y la Dirección del Centro Sanitario correspondiente.

• Tener asignado un médico, cuyo nombre se les informará, que será su principal interlocutor con el equipo asistencial. En caso de ausencia, otro médico del equipo asumirá esta responsabilidad.

• Participar, a través de las instituciones comunitarias, en las actividades sanitarias, según lo establecido en la Ley General de Sanidad y las disposiciones que la desarrollen.

• Utilizar las vías de reclamación y propuesta de sugerencias en los plazos previstos, recibiendo respuesta por escrito dentro de los plazos reglamentarios.

• Elegir al médico y demás profesionales sanitarios titulados de acuerdo con las condiciones previstas en la Ley General de Sanidad y las disposiciones que se dicten para su desarrollo y regulación del trabajo sanitario en los Centros de Salud.

• Obtener los medicamentos y productos sanitarios necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, según lo establecido reglamentariamente por la Administración del Estado.

Las autoridades públicas deben desarrollar normativamente la facultad de elección de médico en la atención primaria del Área de Salud. En ciudades con más de 250,000 habitantes, se podrá elegir dentro de toda la ciudad.

Una vez agotadas las posibilidades de diagnóstico y tratamiento en la atención primaria, los usuarios del Sistema Nacional de Salud tienen derecho, dentro de su Área de Salud, a ser atendidos en los servicios especializados hospitalarios.

El Ministerio competente en materia de salud acreditará servicios de referencia, a los que podrán acceder todos los usuarios del Sistema Nacional de Salud una vez agotadas las posibilidades de diagnóstico y tratamiento de los servicios especializados de la Comunidad Autónoma donde residan.

Normas de Utilización y Obligaciones de los Usuarios de los Servicios Sanitarios Públicos

Las normas para el uso de los servicios sanitarios serán iguales para todos, independientemente de la condición en que se acceda a ellos. Por lo tanto, los usuarios sin derecho a la asistencia de los Servicios de Salud, así como aquellos mencionados en el artículo 80 de la Ley 14/1986, podrán acceder a los servicios sanitarios como pacientes privados, siguiendo estos criterios:

• En cuanto a la atención primaria, se les aplicarán las mismas normas sobre asignación de equipos y libre elección que a los demás usuarios.
• El ingreso en centros hospitalarios se realizará a través de la unidad de admisión del hospital, mediante una lista de espera única, sin un sistema de acceso y hospitalización diferenciado según la condición del paciente.
• La facturación por la atención a estos pacientes será realizada por las administraciones de los Centros, basándose en los costes efectivos. Estos ingresos serán propios de los Servicios de Salud y en ningún caso podrán revertir directamente en quienes atienden a estos pacientes.

Las Administraciones públicas obligadas a atender sanitariamente a los ciudadanos no reembolsarán los gastos que puedan generarse por el uso de servicios sanitarios distintos a los que les correspondan según lo dispuesto en la Ley General de Sanidad, las disposiciones para su desarrollo y las normas aprobadas por las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias.

Obligaciones de los Usuarios

Las obligaciones de los ciudadanos con las instituciones y organismos del sistema sanitario son:

• Cumplir las prescripciones generales de naturaleza sanitaria comunes a toda la población, así como las específicas determinadas por los Servicios Sanitarios.
• Cuidar las instalaciones y colaborar en el mantenimiento de la habitabilidad de las Instituciones Sanitarias.
• Responsabilizarse del uso adecuado de las prestaciones ofrecidas por el sistema sanitario, especialmente en lo que se refiere a la utilización de servicios, procedimientos de baja laboral o incapacidad permanente, y prestaciones terapéuticas y sociales.

Actuaciones Sanitarias del Sistema de Salud

Las Administraciones públicas, a través de sus Servicios de Salud y de los órganos competentes en cada caso, llevarán a cabo las siguientes acciones:

• Implementar acciones sistemáticas de educación sanitaria como elemento clave para mejorar la salud, incluyendo educación diferenciada sobre los riesgos específicos de mujeres y hombres, y formación para combatir la discriminación contra las mujeres.
• Proveer atención primaria integral de salud, que abarque no solo acciones curativas y rehabilitadoras, sino también la promoción de la salud y la prevención de enfermedades tanto en individuos como en la comunidad.
• Ofrecer asistencia sanitaria especializada, que incluye la atención domiciliaria, hospitalización y rehabilitación.
• Suministrar los productos terapéuticos necesarios, considerando las necesidades específicas de mujeres y hombres.
• Desarrollar programas para atender a grupos de población de mayor riesgo y programas específicos de protección frente a factores de riesgo, así como programas de prevención de deficiencias congénitas y adquiridas.
• Promover y mejorar los sistemas de saneamiento, abastecimiento de agua, eliminación y tratamiento de residuos líquidos y sólidos; mejorar el saneamiento y control del aire, con especial atención a la contaminación atmosférica; y asegurar la vigilancia sanitaria y adecuación del medio ambiente en todos los ámbitos de la vida, incluyendo la vivienda.
• Proveer orientación y servicios en el campo de la planificación familiar.
• Promover y mejorar la salud mental.
• Proteger, promover y mejorar la salud laboral, prestando especial atención al acoso sexual y por razón de sexo.
• Controlar sanitariamente y prevenir los riesgos para la salud derivados de los productos alimentarios, incluyendo la mejora de sus cualidades nutritivas.
• Controlar sanitariamente los productos farmacéuticos, otros productos y elementos de uso terapéutico, diagnóstico y auxiliar, y cualquier otro que pueda suponer un riesgo para la salud humana.
• Promover y mejorar las actividades de Veterinaria de Salud Pública, especialmente en la higiene alimentaria, en mataderos e industrias competentes, y en la prevención y lucha contra la zoonosis.
• Difundir información epidemiológica general y específica para fomentar un conocimiento detallado de los problemas de salud.
• Mejorar y adecuar la formación del personal al servicio de la organización sanitaria, incluyendo capacitación para detectar, prevenir y tratar la violencia de género.
• Fomentar la investigación científica en el campo de los problemas de salud, considerando las diferencias entre mujeres y hombres.
• Controlar y mejorar la calidad de la asistencia sanitaria en todos sus niveles.
• Tratar los datos de registros, encuestas, estadísticas y otros sistemas de información médica para permitir el análisis de género, desagregándolos por sexo siempre que sea posible.
• Promover, expandir y mejorar los sistemas de detección precoz de discapacidades y los servicios destinados a prevenir y reducir la aparición de nuevas discapacidades o la intensificación de las preexistentes.

Las autoridades sanitarias propondrán o colaborarán con otros Departamentos en la elaboración y ejecución de la legislación sobre:

a) Calidad del aire.

b) Aguas.

c) Alimentos e industrias alimentarias.

d) Residuos orgánicos sólidos y líquidos.

e) Suelo y subsuelo.

f) Diversas formas de energía.

g) Transporte colectivo.

h) Sustancias tóxicas y peligrosas.

i) Vivienda y urbanismo.

j) Entornos escolares y deportivos.

k) Medio laboral.

l) Lugares, locales e instalaciones de esparcimiento público.

m) Cualquier otro aspecto del medio ambiente relacionado con la salud.

Actuaciones Relativas a la Salud Mental

Basándose en la plena integración de las actuaciones relacionadas con la salud mental en el sistema sanitario general y en la completa equiparación del enfermo mental con otras personas que necesitan servicios sanitarios y sociales, las Administraciones Sanitarias competentes adecuarán su actuación a los siguientes principios:

• La atención a los problemas de salud mental se realizará en el ámbito comunitario, fortaleciendo los recursos asistenciales a nivel ambulatorio y los sistemas de hospitalización parcial y atención domiciliaria, minimizando así la necesidad de hospitalización.
• Se prestará especial atención a los problemas de psiquiatría infantil y psicogeriatría.
• La hospitalización de los pacientes que lo requieran se llevará a cabo en las unidades psiquiátricas de los hospitales generales.
• Se desarrollarán servicios de rehabilitación y reinserción social necesarios para una adecuada atención integral de los problemas del enfermo mental, buscando la coordinación necesaria con los servicios sociales.
• Los servicios de salud mental y atención psiquiátrica del sistema sanitario general también cubrirán, en coordinación con los servicios sociales, los aspectos de prevención primaria y la atención a los problemas psicosociales que acompañan la pérdida de salud en general.

Intervención Pública en Relación con la Salud Individual y Colectiva

El capítulo V del Título 1 de la Ley 14/1986 se refiere a la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva. En este capítulo se detallan diversas situaciones que pueden dar lugar a acciones de intervención por parte de la autoridad sanitaria.

Para alcanzar los objetivos desarrollados en el mencionado capítulo, las Administraciones Sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para conocer dichas situaciones.

Las acciones de intervención previstas en el capítulo V son las siguientes:

A) Limitaciones Preventivas de Carácter Administrativo

De acuerdo con la normativa básica del Estado, los órganos competentes podrán someter a esta medida las actividades públicas y privadas que, directa o indirectamente, puedan tener consecuencias negativas para la salud (Art. 24).

B) Autorización Sanitaria y Obligación de Registro por Razones Sanitarias

Esta medida se podrá exigir, previa regulación reglamentaria, a empresas o productos, basándose en lo dispuesto en la Ley 14/1986 y en la Ley General de Salud Pública.

Autorizaciones Sanitarias y Registros Obligatorios

Las autorizaciones sanitarias y registros obligatorios que se establezcan deben cumplir las siguientes condiciones:

a) No serán discriminatorios ni directa ni indirectamente en función de la nacionalidad, o en el caso de sociedades, por la ubicación de su domicilio social.

b) Deben estar justificadas para proteger la salud pública.

c) El régimen establecido debe ser adecuado para garantizar la protección de la salud pública, no ir más allá de lo necesario para conseguirlo y no debe ser sustituible por otras medidas menos restrictivas que logren el mismo resultado.

d) Los procedimientos y trámites para obtener estas autorizaciones o registros deben ser claros, inequívocos, objetivos, transparentes, proporcionales al objetivo de protección de la salud pública y deben darse a conocer con antelación.

Estas medidas incluirán la imposición de prohibiciones y requisitos mínimos para el uso y tráfico de bienes que supongan un riesgo o daño para la salud.

Cuando una actividad tenga una repercusión excepcional y negativa en la salud de los ciudadanos, las Administraciones públicas, a través de sus órganos competentes, podrán decretar la intervención administrativa necesaria para eliminar dicha actividad. La intervención sanitaria se enfocará exclusivamente en eliminar los riesgos para la salud colectiva y cesará tan pronto como estos riesgos hayan sido eliminados (Art. 25).

C) Medidas Preventivas ante Situaciones de Riesgo Inminente y Extraordinario

En caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas necesarias y justificadas sanitariamente, tales como:

• La incautación o inmovilización de productos.
• La suspensión de actividades.
• El cierre de empresas o sus instalaciones.
• La intervención de medios materiales y personales.

La duración de estas medidas, fijada para cada caso específico y sujeta a prórrogas sucesivas mediante resoluciones justificadas, no excederá de lo necesario para afrontar la situación de riesgo inminente y extraordinario que las justificó (Art. 26).

El artículo 28 establece que todas las medidas preventivas del presente capítulo (capítulo V del título 1) deben seguir los siguientes principios:

a) Preferencia por la colaboración voluntaria con las autoridades sanitarias.

b) No se podrán ordenar medidas obligatorias que conlleven riesgo para la vida.

c) Las limitaciones sanitarias deberán ser proporcionales a los fines perseguidos en cada caso.

d) Se deben utilizar las medidas que menos perjudiquen el principio de libre circulación de personas y bienes, la libertad de empresa y cualquier otro derecho afectado.

D) Control de la Publicidad y Propaganda Comercial

Las Administraciones públicas, dentro de sus competencias, controlarán la publicidad y propaganda comercial para asegurar que se ajusten a criterios de veracidad en lo relacionado con la salud, y para limitar cualquier contenido que pueda perjudicarla, prestando especial atención a proteger la salud de la población más vulnerable (Art. 27).

E) Autorización Administrativa de Centros y Establecimientos Sanitarios

Todos los centros y establecimientos sanitarios, independientemente de su nivel, categoría o titularidad, necesitarán una autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para cualquier modificación en su estructura y régimen inicial.

Esta autorización administrativa previa también se aplicará a las operaciones de calificación, acreditación y registro del establecimiento. Las bases generales sobre calificación, registro y autorización serán establecidas por Real Decreto. Cuando la protección de la salud de la población lo requiera, las Administraciones Sanitarias competentes podrán establecer regímenes temporales y excepcionales de funcionamiento para estos establecimientos (Art. 29).

F) Inspección y Control de Centros y Establecimientos Sanitarios

Todos los centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sujetos a la inspección y control por parte de las Administraciones Sanitarias competentes (Art. 30.1). El personal de las Administraciones públicas que realice funciones de inspección estará autorizado para:

a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en cualquier centro o establecimiento sujeto a la Ley 14/1986. b) Realizar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y las normas que se dicten para su desarrollo. c) Tomar o extraer muestras para verificar el cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo. d) Realizar todas las acciones necesarias para cumplir con las funciones de inspección.

Como resultado de las inspecciones y controles, las autoridades sanitarias competentes podrán ordenar la suspensión provisional, prohibición de actividades y clausura definitiva de centros y establecimientos si lo requiere la salud colectiva o por incumplimiento de los requisitos exigidos para su instalación y funcionamiento (Art. 31).

G) Evaluación de Actividades y Funcionamiento

Esta medida, además de la inspección y control mencionados anteriormente, se aplica a los hospitales generales del sector privado vinculados al Sistema Nacional de Salud. En cualquier caso, las condiciones establecidas serán similares a las fijadas para los centros públicos (Art. 30.2).

Infracciones y Sanciones

Las infracciones y sanciones en materia sanitaria están reguladas en el capítulo VI del título 1 de la Ley 14/1986.

Infracciones

Las infracciones se clasifican en:

• Leves.
• Graves.
• Muy graves.

La calificación de la falta se determinará según los siguientes criterios:

• Riesgo para la salud.
• Cuantía del beneficio obtenido eventualmente.
• Grado de intencionalidad.
• Gravedad de la alteración sanitaria y social causada.
• Generalización de la infracción.
• Reincidencia.

Las siguientes se consideran infracciones sanitarias:

A) Infracciones Leves

1. Irregularidades simples en el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, sin impacto directo en la salud pública.
2. Infracciones cometidas por simple negligencia, siempre que la alteración o riesgo sanitario sean de poca importancia.
3. Las que, según los criterios mencionados, se consideren leves o no sean calificadas como graves o muy graves.

B) Infracciones Graves

1. Aquellas que reciban esta calificación en la normativa especial aplicable en cada caso.
2. Falta de controles y precauciones exigibles en la actividad, servicio o instalación.
3. Infracciones concurrentes con otras leves, o que hayan servido para facilitarlas o encubrirlas.
4. Incumplimiento de los requerimientos específicos de las autoridades sanitarias, siempre que sea la primera vez.
5. Resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las autoridades sanitarias, sus agentes o al Registro Estatal de Profesionales Sanitarios.
6. Las que, según los criterios mencionados, se consideren graves o no sean calificadas como leves o muy graves.
7. Reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses.

C) Infracciones Muy Graves

1. Aquellas que reciban esta calificación en la normativa especial aplicable en cada caso.
2. Infracciones realizadas de forma consciente y deliberada, siempre que causen un daño grave.
3. Infracciones concurrentes con otras graves, o que hayan servido para facilitar o encubrir su comisión.
4. Incumplimiento reiterado de los requerimientos específicos de las autoridades sanitarias.
5. Negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de control e inspección.
6. Resistencia, coacción, amenaza, represalia, desacato o cualquier otra forma de presión sobre las autoridades sanitarias o sus agentes.
7. Las que, según los criterios mencionados y su grado de concurrencia, se consideren muy graves o no sean calificadas como leves o graves.
8. Reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.

Sanciones

Las infracciones en materia de sanidad serán sancionadas con multas según la siguiente escala:

a) Infracciones leves: hasta 3.005,06 euros.

b) Infracciones graves: entre 3.005,07 y 15.025,30 euros, pudiendo superar esta cantidad hasta alcanzar cinco veces el valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

c) Infracciones muy graves: entre 15.025,31 y 601.012,10 euros, pudiendo superar esta cantidad hasta alcanzar cinco veces el valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

Además, en el caso de infracciones muy graves, el Consejo de Ministros o los Consejos de Gobierno de las Comunidades Autónomas competentes podrán ordenar el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un máximo de cinco años.

Las cantidades mencionadas deberán ser revisadas y actualizadas periódicamente por el Gobierno mediante Real Decreto, considerando la variación de los índices de precios al consumo.

El cierre o clausura de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las autorizaciones o registros sanitarios necesarios, o la suspensión de su funcionamiento hasta que se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad, no se considerarán sanciones.

Cuando las infracciones puedan constituir un delito, la Administración remitirá el caso a la jurisdicción competente y se abstendrá de seguir con el procedimiento sancionador hasta que la autoridad judicial emita una sentencia firme. Si no se considera delito, la Administración continuará el expediente sancionador basándose en los hechos probados por los tribunales.

Las medidas administrativas adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán hasta que la autoridad judicial se pronuncie sobre ellas.

En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, aunque se exigirán las demás responsabilidades derivadas de otros hechos o infracciones concurrentes.

Competencias de las Administraciones Públicas

Competencias del Estado

El Estado tiene competencia exclusiva en:

• La sanidad exterior.
• Las relaciones y acuerdos sanitarios internacionales.

A) Sanidad Exterior:

Incluye todas las actividades de vigilancia y control de posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros. Estas actividades y funciones se regularán mediante Real Decreto, a propuesta de los departamentos competentes.

B) Relaciones y Acuerdos Sanitarios Internacionales:

España colaborará con otros países y organismos internacionales en:

• El control epidemiológico.
• La lucha contra enfermedades transmisibles.
• La conservación de un medio ambiente saludable.
• La elaboración, perfeccionamiento y aplicación de normativas internacionales.
• La investigación biomédica y cualquier otra acción considerada beneficiosa para las partes en el campo de la salud.

Se prestará especial atención a la cooperación con naciones con las que se tienen mayores lazos históricos, culturales, geográficos y de otras áreas, así como a las acciones de cooperación sanitaria dirigidas al desarrollo de los pueblos. En estas funciones, las autoridades sanitarias colaborarán con el Ministerio de Asuntos Exteriores (actualmente Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación).

Según el artículo 40 de la Ley 14/1986, la Administración del Estado, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas, llevará a cabo las siguientes acciones:

1. Determinar, con carácter general, los métodos de análisis y medición, así como los requisitos técnicos y condiciones mínimas en materia de control sanitario del medio ambiente.

2. Establecer los requisitos sanitarios de las reglamentaciones técnico-sanitarias de alimentos, servicios o productos relacionados directa o indirectamente con el uso y consumo humano.

3. Gestionar el registro general sanitario de alimentos y de las industrias, establecimientos o instalaciones que los producen, elaboran o importan, que incluirá las autorizaciones y comunicaciones de las Comunidades Autónomas según sus competencias.

4. Autorizar mediante reglamentaciones y listas positivas los aditivos, desnaturalizadores, materiales macromoleculares para la fabricación de envases y embalajes, componentes alimentarios para regímenes especiales, detergentes y desinfectantes empleados en la industria alimentaria.

5. Reglamentar, autorizar y registrar u homologar, según proceda, los medicamentos de uso humano y veterinario, otros productos y artículos sanitarios, y aquellos que puedan suponer un riesgo para la salud humana. En el caso de medicamentos, productos o artículos destinados al comercio exterior o que puedan afectar la seguridad pública, la Administración del Estado ejercerá competencias de inspección y control de calidad.

6. Reglamentar y autorizar las actividades de personas físicas o jurídicas dedicadas a la preparación, elaboración y fabricación de los productos mencionados anteriormente, así como determinar los requisitos mínimos para las personas y almacenes dedicados a su distribución mayorista y autorizar aquellos que operen en más de una Comunidad Autónoma. Cuando estas actividades se refieran a medicamentos, productos o artículos mencionados, la Administración del Estado ejercerá competencias de inspección y control de calidad.

7. Determinar, con carácter general, las condiciones y requisitos técnicos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones y equipos de los centros y servicios.

8. Reglamentar la acreditación, homologación, autorización y registro de centros o servicios, según la legislación sobre extracción y trasplante de órganos.

9. Mantener el Catálogo y Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que incluirá las decisiones, comunicaciones y autorizaciones de las Comunidades Autónomas según sus competencias.

10. Homologar programas de formación postgraduada, perfeccionamiento y especialización del personal sanitario, para regular las condiciones de obtención de títulos académicos.

11. Homologar los puestos de trabajo en los servicios sanitarios, para garantizar la igualdad de oportunidades y la libre circulación de profesionales y trabajadores sanitarios.

12. Gestionar los servicios de vigilancia y análisis epidemiológicos y de las zoonosis, y coordinar los servicios competentes de las distintas Administraciones públicas sanitarias en procesos o situaciones de riesgo para la salud de interés nacional o internacional.

13. Establecer sistemas de información sanitaria y realizar estadísticas de interés general supracomunitario.

14. Coordinar acciones dirigidas a prevenir o perseguir el fraude, abuso, corrupción o desviación de prestaciones o servicios sanitarios financiados por el sector público cuando razones de interés general lo aconsejen.

15. Elaborar informes generales sobre la salud pública y la asistencia sanitaria.

16. Establecer medios y sistemas de relación que garanticen la información y comunicación recíprocas entre la Administración Sanitaria del Estado y las Comunidades Autónomas en las materias reguladas por esta ley.

Competencias de las Comunidades Autónomas

Las Comunidades Autónomas ejercerán las competencias establecidas en sus Estatutos y aquellas que el Estado les transfiera o delegue. Todas las decisiones y actuaciones públicas previstas en la Ley 14/1986, que no se hayan reservado expresamente al Estado, se entenderán atribuidas a las Comunidades Autónomas.

Competencias de las Corporaciones Locales

Las Corporaciones Locales participarán en los órganos de dirección de las Áreas de Salud. Sin perjuicio de las competencias de las demás Administraciones públicas, los Ayuntamientos tendrán las siguientes responsabilidades mínimas relacionadas con el cumplimiento obligatorio de las normas y planes sanitarios:

a) Control sanitario del medio ambiente: contaminación atmosférica, abastecimiento de aguas, saneamiento de aguas residuales, residuos urbanos e industriales.

b) Control sanitario de industrias, actividades y servicios, transportes, ruidos y vibraciones.

c) Control sanitario de edificios y lugares de vivienda y convivencia humana, especialmente centros de alimentación, peluquerías, saunas y centros de higiene personal, hoteles y centros residenciales, escuelas, campamentos turísticos y áreas de actividad físico-deportivas y de recreo.

d) Control sanitario de la distribución y suministro de alimentos, bebidas y otros productos, directa o indirectamente relacionados con el uso o consumo humano, así como los medios de su transporte.

e) Control sanitario de los cementerios y policía sanitaria mortuoria.

Para el desarrollo de estas funciones, los Ayuntamientos deberán solicitar el apoyo técnico del personal y los medios de las Áreas de Salud en cuya demarcación estén incluidos.

El Área de Salud: Funciones, Estructura y Órganos

El capítulo 3 del título III de la Ley 14/1986 regula las Áreas de Salud, como veremos a continuación.

Funciones

Las Áreas de Salud son las estructuras principales del sistema sanitario, encargadas de la gestión unitaria de los centros y establecimientos del Servicio de Salud de la Comunidad Autónoma en su territorio, así como de las prestaciones y programas sanitarios que deben desarrollarse. Las Áreas de Salud deben llevar a cabo las siguientes actividades:

a) En la atención primaria de salud, mediante el trabajo en equipo, se atenderá al individuo, la familia y la comunidad. Se desarrollarán funciones de promoción de la salud, prevención, curación y rehabilitación, tanto con recursos básicos como con equipos de apoyo a la atención primaria.

b) En la atención especializada, que se realizará en hospitales y centros de especialidades dependientes de ellos, se prestará atención a problemas de salud más complejos y se llevarán a cabo las funciones propias de los hospitales.

Estructura

Las Áreas de Salud se delimitarán teniendo en cuenta factores geográficos, socioeconómicos, demográficos, laborales, epidemiológicos, culturales, climatológicos, de infraestructuras y medios de comunicación, así como las instalaciones sanitarias del área.

Aunque pueden variar en extensión territorial y número de población, deben estar delimitadas de manera que se puedan cumplir los objetivos establecidos en la Ley 14/1986. Generalmente, y salvo excepciones, un Área de Salud atenderá a una población entre 200.000 y 250.000 habitantes. Las Comunidades Autónomas de Baleares y Canarias y las ciudades de Ceuta y Melilla podrán adaptarse a sus particularidades.

Zonas Básicas de Salud

Para garantizar la máxima eficacia en los servicios de atención primaria, las Áreas de Salud se dividirán en zonas básicas de salud. La delimitación de estas zonas tendrá en cuenta:

a) Las distancias máximas desde las poblaciones más alejadas y el tiempo necesario para llegar a los servicios usando medios ordinarios.

b) El grado de concentración o dispersión de la población.

c) Las características epidemiológicas de la zona.

d) Las instalaciones y recursos sanitarios disponibles.

La zona básica de salud es el marco territorial donde los Centros de Salud, centros integrales de atención primaria, desarrollan sus actividades sanitarias. Los Centros de Salud integrarán todas las actividades de promoción, prevención, curación y rehabilitación de la salud, tanto individual como colectiva, de los habitantes de la zona básica, y contarán con los recursos necesarios para cumplir esta función.

Un Laboratorio de Salud brindará apoyo técnico para actividades preventivas, realizando análisis higiénico-sanitarios del medio ambiente, higiene alimentaria y zoonosis. El Centro de Salud tendrá las siguientes funciones:

a) Albergar la estructura física de consultas y servicios asistenciales para la población en que se ubica.

b) Contar con los recursos materiales necesarios para realizar exploraciones complementarias disponibles en la zona.

c) Servir como punto de encuentro entre la comunidad y los profesionales sanitarios.

d) Facilitar el trabajo en equipo de los profesionales sanitarios de la zona.

e) Mejorar la organización administrativa de la atención de salud en su zona de influencia.

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Q1: ¿Cómo influyen los factores geográficos y socioeconómicos en la delimitación de las Áreas de Salud?

Q2: ¿Qué medidas específicas se toman para asegurar que los Centros de Salud puedan brindar una atención integral en las zonas básicas de salud?

Q3: ¿Cuál es el papel del Laboratorio de Salud en la prevención de enfermedades y cómo se integra con los Centros de Salud?

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Q1: ¿Cómo influyen los factores geográficos y socioeconómicos en la delimitación de las Áreas de Salud?

Los factores geográficos y socioeconómicos son cruciales para delimitar las Áreas de Salud porque determinan la accesibilidad y la distribución de los servicios sanitarios. Factores como la dispersión o concentración de la población, las distancias máximas a recorrer para recibir atención, y la presencia de infraestructuras y medios de transporte influyen en cómo se organizan y distribuyen los recursos. Además, los niveles socioeconómicos impactan en las necesidades de salud de la población, con áreas más desfavorecidas requiriendo más servicios preventivos y de atención primaria.

Q2: ¿Qué medidas específicas se toman para asegurar que los Centros de Salud puedan brindar una atención integral en las zonas básicas de salud?

Para garantizar una atención integral, los Centros de Salud están diseñados para ofrecer un conjunto completo de servicios que incluyen promoción de la salud, prevención de enfermedades, tratamientos curativos y rehabilitación. Estos centros están equipados con personal y recursos necesarios para cubrir todas estas áreas. Además, se fomenta el trabajo en equipo entre los profesionales de salud, y se implementan programas específicos adaptados a las características epidemiológicas de cada zona. También se asegura la disponibilidad de equipos de apoyo y se establecen procedimientos para coordinar con otros niveles de atención, como hospitales y centros especializados.

Q3: ¿Cuál es el papel del Laboratorio de Salud en la prevención de enfermedades y cómo se integra con los Centros de Salud?

El Laboratorio de Salud juega un papel fundamental en la prevención de enfermedades al realizar análisis higiénico-sanitarios del medio ambiente, la higiene alimentaria y el control de zoonosis. Estos análisis permiten identificar y mitigar riesgos para la salud pública. El laboratorio colabora estrechamente con los Centros de Salud proporcionando datos y resultados que informan las acciones preventivas y de intervención. Esta integración asegura que las decisiones y medidas adoptadas por los Centros de Salud estén basadas en evidencia científica, mejorando así la efectividad de las intervenciones sanitarias.

Hospitales

Cada Área de Salud tendrá vinculado o dispondrá de al menos un hospital general, con los servicios adecuados a las necesidades de la población, su estructura y sus problemas de salud. El hospital se encargará del internamiento clínico y de proporcionar asistencia especializada y complementaria a su zona de influencia.

Se implementarán medidas para garantizar la interrelación entre los diferentes niveles asistenciales. La creación de una red integrada de hospitales públicos será parte de la política sanitaria de todas las Administraciones públicas.

Además de las tareas asistenciales, los centros hospitalarios se dedicarán a la promoción de la salud, la prevención de enfermedades, la investigación y la docencia, según los programas de cada Área de Salud, complementando así las actividades de la red de atención primaria.

En los servicios sanitarios públicos se buscará la autonomía y un control democrático de la gestión, adoptando una dirección participativa por objetivos. La evaluación continua de la calidad de la asistencia prestada será un proceso integral en todas las actividades del personal de salud y de los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud.

La Administración sanitaria establecerá sistemas de evaluación de calidad asistencial, tomando en cuenta la opinión de las Sociedades científicas sanitarias. Los médicos y demás profesionales titulados del centro deberán participar en los órganos encargados de evaluar la calidad asistencial del mismo. Todos los hospitales facilitarán a las unidades de control de calidad externo el cumplimiento de sus funciones y establecerán mecanismos para ofrecer un alto nivel de calidad asistencial.

Hospitales Privados Vinculados

Los hospitales generales del sector privado que lo soliciten podrán vincularse al Sistema Nacional de Salud mediante un protocolo definido, siempre que sus características técnicas sean homologables, cuando las necesidades asistenciales lo justifiquen y si las disponibilidades económicas del sector público lo permiten. Estos protocolos serán revisados periódicamente.

El sector privado vinculado mantendrá la titularidad de los centros y las relaciones laborales del personal que allí trabaje. La vinculación se realizará mediante convenios singulares que establecerán los derechos y obligaciones recíprocas en cuanto a duración, prórroga, suspensión temporal, extinción definitiva, régimen económico, número de camas hospitalarias y demás condiciones de prestación de la asistencia sanitaria, según lo dispuesto para el desarrollo de la Ley 14/1986. El régimen de jornada de los hospitales privados vinculados será el mismo que el de los hospitales públicos equivalentes en el mismo territorio.

Cada convenio asegurará que la atención sanitaria prestada por hospitales privados a los usuarios del Sistema Sanitario sea gratuita, por lo que estas actividades no podrán tener carácter lucrativo. El cobro de cualquier cantidad por atenciones no sanitarias solo podrá establecerse si el concepto y la cuantía han sido previamente autorizados por la Administración Sanitaria correspondiente.

Las siguientes serán causas para que la Administración Sanitaria denuncie el convenio:

a) Prestar atención sanitaria contraviniendo el principio de gratuidad.

b) Establecer servicios complementarios no sanitarios sin autorización o cobrar cantidades no autorizadas por ellos.

c) Infringir las normas sobre la jornada y el horario del personal del hospital.

d) Infringir gravemente la legislación laboral, de Seguridad Social o fiscal.

e) Lesionar los derechos establecidos en los artículos 16, 18, 20 y 22 de la Constitución, cuando así lo determine una sentencia.

f) Cualquier otra que derive de las obligaciones establecidas en la Ley 14/1986.

Los hospitales privados vinculados con el Sistema Nacional de Salud estarán sujetos a las mismas inspecciones y controles sanitarios, administrativos y económicos que los hospitales públicos, aplicando criterios homogéneos y reglamentados.

Órganos del Área de Salud

Según el artículo 57 de la Ley 14/1986, las Áreas de Salud contarán, al menos, con los siguientes órganos:

• De participación: el Consejo de Salud de Área.
• De dirección: el Consejo de Dirección de Área.
• De gestión: el Gerente de Área.

El Consejo de Salud de Área

Los Consejos de Salud de Área son órganos colegiados de participación comunitaria para la consulta y seguimiento de la gestión.

Los Consejos de Salud de Área estarán compuestos por:

a) Representantes de los ciudadanos a través de las Corporaciones Locales dentro de su demarcación, representando el 50% de los miembros.

b) Las organizaciones sindicales más representativas, con al menos el 25% de los miembros, a través de los profesionales sanitarios titulados.

c) La Administración Sanitaria del Área de Salud.

Las funciones del Consejo de Salud incluyen:

a) Verificar que las actuaciones en el Área de Salud se ajusten a las normas y directrices de la política sanitaria y económica.

b) Orientar las directrices sanitarias del Área, pudiendo elevar mociones e informes a los órganos de dirección.

c) Proponer medidas para abordar problemas sanitarios específicos del Área y establecer sus prioridades.

d) Promover la participación comunitaria en el Área de Salud.

e) Conocer e informar sobre el anteproyecto del Plan de Salud del Área y sus adaptaciones anuales.

f) Conocer e informar sobre la Memoria anual del Área de Salud.

Para cumplir estas funciones, los Consejos de Salud del Área podrán crear órganos de participación de carácter sectorial.

El Consejo de Dirección del Área de Salud

El Consejo de Dirección del Área de Salud es responsable de formular las directrices de la política de salud y controlar la gestión del Área, dentro de las normas y programas generales establecidos por la Administración autonómica.

El Consejo de Dirección estará compuesto por representantes de la Comunidad Autónoma, que constituirán el 60% de sus miembros, y representantes de las Corporaciones Locales, elegidos por sus miembros en el Consejo de Salud.

Las funciones del Consejo de Dirección incluyen:

a) Proponer el nombramiento y cese del Gerente del Área de Salud.

b) Aprobar el proyecto del Plan de Salud del Área, dentro de las normas y directrices generales de la Comunidad Autónoma.

c) Aprobar la Memoria anual del Área de Salud.

d) Establecer los criterios generales de coordinación en el Área de Salud.

e) Aprobar las prioridades específicas del Área de Salud.

f) Aprobar el anteproyecto y las adaptaciones anuales del Plan de Salud del Área.

g) Elaborar el Reglamento del Consejo de Dirección y del Consejo de Salud del Área, dentro de las directrices generales de la Comunidad Autónoma.

El Gerente del Área de Salud

El Gerente del Área de Salud será nombrado y cesado por la Dirección del Servicio de Salud de la Comunidad Autónoma, a propuesta del Consejo de Dirección del Área.

El Gerente del Área de Salud es el encargado de la gestión del Área. Podrá asistir a las reuniones del Consejo de Dirección con voz pero sin voto.

El Gerente del Área de Salud es responsable de ejecutar las directrices establecidas por el Consejo de Dirección, el Plan de Salud del Área y las normas correspondientes de la Administración autonómica y del Estado. También presentará los anteproyectos del Plan de Salud y sus adaptaciones anuales, así como el proyecto de Memoria Anual del Área de Salud.

Coordinación General Sanitaria

La Coordinación de la Sanidad se refiere al establecimiento de medios y sistemas de relación que permitan la información recíproca, la homogeneidad técnica en ciertos aspectos y la acción conjunta de las autoridades sanitarias estatales y autonómicas en el ejercicio de sus competencias, logrando así la integración de acciones parciales en el sistema sanitario global.

La Coordinación General Sanitaria incluirá:

a) El establecimiento general de índices o criterios mínimos básicos y comunes para evaluar las necesidades de personal, centros o servicios sanitarios, el inventario definitivo de recursos institucionales y de personal sanitario, y los mapas sanitarios nacionales.

b) La determinación de objetivos mínimos comunes en materia de prevención, protección, promoción y asistencia sanitaria.

c) El marco de actuaciones y prioridades para alcanzar un sistema sanitario coherente, armonioso y solidario.

d) El establecimiento de criterios mínimos básicos y comunes para evaluar la eficacia y rendimiento de los programas, centros o servicios sanitarios.

El capítulo IV del título III de la Ley General de Sanidad recoge estos y otros principios e instrumentos de coordinación, que se describen a continuación:

A) El Estado y las Comunidades Autónomas aprobarán planes de salud en el ámbito de sus competencias, previendo inversiones y acciones sanitarias a desarrollar, ya sea anualmente o en periodos plurianuales.

B) El Gobierno elaborará los criterios generales de coordinación sanitaria con las previsiones suministradas por las Comunidades Autónomas y el asesoramiento de sindicatos y organizaciones empresariales. Los criterios generales de coordinación aprobados por el Estado se enviarán a las Comunidades Autónomas para que los consideren al formular sus planes de salud y presupuestos anuales. Además, el Estado comunicará a las Comunidades Autónomas las previsiones de su nuevo presupuesto que puedan utilizarse para financiar los planes de salud de estas.

C) El Estado y las Comunidades Autónomas podrán establecer planes de salud conjuntos. Si estos planes involucran a todas las Comunidades Autónomas, se formularán en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Una vez formulados, se tramitarán por el Departamento de Sanidad del Estado y el órgano competente de las Comunidades Autónomas para su aprobación por los órganos legislativos correspondientes.

D) Las Comunidades Autónomas podrán establecer planes en su ámbito de competencia que propongan una contribución financiera del Estado para su ejecución, de acuerdo con el artículo 158.1 de la Constitución.

E) En desarrollo de lo establecido en los planes o en el ejercicio de sus competencias, el Estado y las Comunidades Autónomas podrán elaborar programas sanitarios y proyectar acciones sobre sectores o problemas de salud de interés.

F) El Plan Integrado de Salud, que considerará los criterios de coordinación general sanitaria elaborados por el Gobierno, reunirá en un documento único los planes estatales, autonómicos y conjuntos. También incluirá las asignaciones y fuentes de financiación de las diferentes Administraciones públicas. El Plan Integrado de Salud tendrá una vigencia determinada.

Para su elaboración, las Comunidades Autónomas enviarán los proyectos de planes aprobados por sus organismos competentes. El Departamento de Sanidad del Estado confeccionará el Plan Integrado tras comprobar la adecuación de los Planes de Salud de las Comunidades Autónomas a los criterios generales de coordinación. El Plan se considerará definitivamente formulado tras la revisión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que podrá hacer observaciones y recomendaciones. La aprobación definitiva corresponderá al Gobierno.

La incorporación de los planes de salud estatales y autonómicos al Plan Integrado de Salud implica la obligación de incluir en los presupuestos anuales las previsiones necesarias para su financiación, aunque se permitan adaptaciones por circunstancias presupuestarias.

G) El Estado y las Comunidades Autónomas podrán hacer ajustes y adaptaciones necesarios por la valoración de circunstancias o disfunciones observadas en la ejecución de sus planes respectivos.

Las modificaciones serán notificadas al Departamento de Sanidad del Estado para su remisión al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Anualmente, las Comunidades Autónomas informarán al Departamento de Sanidad del Estado sobre el grado de ejecución de sus planes. Este Departamento enviará dicha información, junto con la referente al grado de ejecución de los planes estatales, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Recursos del Sistema Nacional de Salud: Financiación y Personal

Financiación

El capítulo V del título III de la Ley 14/1986, General de Sanidad, aborda la financiación del Sistema Nacional de Salud.

La financiación de los servicios de salud se realizará mediante:

a) Cotizaciones sociales.

b) Transferencias del Estado, que incluirán:

• La participación del Estado en el sostenimiento de la Seguridad Social.
• La compensación por extender la asistencia sanitaria de la Seguridad Social a personas sin recursos económicos.
• La compensación por la integración de hospitales de las Corporaciones Locales en el Sistema Nacional de Salud, cuando sea necesario.

c) Tasas por la prestación de ciertos servicios.

d) Aportaciones de las Comunidades Autónomas y de las Corporaciones Locales.

e) Tributos estatales cedidos.

El mencionado capítulo V establece los siguientes criterios:

• Los presupuestos del Estado, Comunidades Autónomas, Corporaciones Locales y Seguridad Social deberán incluir las partidas necesarias para cubrir las necesidades sanitarias de todos los organismos e instituciones dependientes de las Administraciones públicas y para el desarrollo de sus competencias.

• La participación en la financiación de los servicios de las Corporaciones Locales que serán asumidos por las Comunidades Autónomas se realizará a través de las propias Corporaciones Locales y del Fondo Nacional de Cooperación con las Corporaciones Locales.

• Las Corporaciones Locales deberán establecer en sus presupuestos las partidas necesarias para atender a las responsabilidades sanitarias que les atribuye la ley.

• El Gobierno regulará el sistema de financiación de la asistencia sanitaria del sistema de Seguridad Social para las personas no incluidas en él, que, en el caso de personas sin recursos económicos, será financiado mediante transferencias estatales.

• La generalización del derecho a la protección de la salud y la atención sanitaria, que implica la homologación de los servicios y prestaciones del sistema sanitario público, se llevará a cabo mediante una asignación de recursos financieros que consideren tanto la población a atender en cada Comunidad Autónoma como las inversiones sanitarias necesarias para corregir las desigualdades territoriales.

La financiación de los servicios de asistencia sanitaria de la Seguridad Social transferidos a las Comunidades Autónomas se realizará según el sistema de financiación autonómica vigente en cada momento. Las Comunidades Autónomas que gestionen los servicios de asistencia sanitaria de la Seguridad Social elaborarán anualmente el presupuesto de gastos para esta función, que deberá contener al menos la financiación establecida en el Sistema de Financiación Autonómica.

Para conocer el importe total destinado a la asistencia sanitaria, las Comunidades Autónomas remitirán puntualmente al Ministerio competente en sanidad sus presupuestos una vez aprobados, y le informarán sobre la ejecución y liquidación final de los mismos.

Los ingresos procedentes de la asistencia sanitaria en casos de seguros obligatorios especiales y en aquellos en que un tercero esté obligado al pago serán ingresos propios del Servicio de Salud correspondiente. Los gastos de estos servicios no se financiarán con ingresos de la Seguridad Social y estos ingresos no podrán revertir en quienes atendieron a los pacientes.

Las Administraciones públicas que hayan atendido sanitariamente a los usuarios en estos casos tendrán derecho a reclamar al tercero responsable el coste de los servicios prestados.

Personal

El capítulo VI del título III de la Ley General de Sanidad se refiere al personal del Sistema Nacional de Salud. En su artículo 84, la LGS establece que un Estatuto-Marco regulará la normativa básica aplicable al personal estatutario en todos los Servicios de Salud, con normas básicas específicas y diferenciadas de las generales para los funcionarios públicos. Este mandato se hizo efectivo con la publicación de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud.

Este Estatuto-Marco contiene la normativa básica aplicable en materia de:

• Clasificación.
• Selección.
• Provisión de puestos de trabajo.
• Situaciones.
• Derechos.
• Deberes.
• Régimen disciplinario.
• Incompatibilidades.
• Sistema retributivo.

Esto garantiza la estabilidad en el empleo y la categoría profesional del personal. En el desarrollo de dicha normativa básica, la concreción de las funciones de cada estamento se establecerá en sus respectivos Estatutos, que se mantendrán como tales.

A) La Ley General de Sanidad, en relación con la regulación del personal estatutario por parte de las Comunidades Autónomas, establece los siguientes criterios básicos:

• Las normas de las Comunidades Autónomas en materia de personal se ajustarán a lo previsto en el citado Estatuto-Marco.
• La selección de personal y su gestión y administración se realizarán por las Administraciones responsables de los servicios a los que estén adscritos los diferentes efectivos.
• En las Comunidades Autónomas con lengua oficial propia, en el proceso de selección de personal y provisión de puestos de trabajo de la Administración Sanitaria Pública, se tendrá en cuenta el conocimiento de ambas lenguas oficiales por parte del citado personal, según lo establecido en el artículo 19 de la Ley 30/1984.
• Las Comunidades Autónomas, en el ejercicio de sus competencias, podrán dictar normas de desarrollo de la legislación básica del régimen estatutario de estos funcionarios.

B) En relación con los recursos humanos de las Áreas de Salud, la Ley General de Sanidad señala lo siguiente:

• Los recursos humanos pertenecientes a los Servicios del Área se considerarán adscritos a dicha unidad de gestión, garantizando la formación y perfeccionamiento continuados del personal sanitario adscrito al Área.
• El personal podrá ser cambiado de puesto por necesidades imperativas de la organización sanitaria, respetando todas las condiciones laborales y económicas dentro del Área de Salud.

Personal

El capítulo VI del título III de la Ley General de Sanidad se refiere al personal del Sistema Nacional de Salud. En su artículo 84, la LGS establece que un Estatuto-Marco regulará la normativa básica aplicable al personal estatutario en todos los Servicios de Salud, con normas básicas específicas y diferenciadas de las generales para los funcionarios públicos. Este mandato se hizo efectivo con la publicación de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud.

Este Estatuto-Marco contiene la normativa básica aplicable en materia de:

• Clasificación.
• Selección.
• Provisión de puestos de trabajo.
• Situaciones.
• Derechos.
• Deberes.
• Régimen disciplinario.
• Incompatibilidades.
• Sistema retributivo.

Esto garantiza la estabilidad en el empleo y la categoría profesional del personal. En el desarrollo de dicha normativa básica, la concreción de las funciones de cada estamento se establecerá en sus respectivos Estatutos, que se mantendrán como tales.

A) La Ley General de Sanidad, en relación con la regulación del personal estatutario por parte de las Comunidades Autónomas, establece los siguientes criterios básicos:

• Las normas de las Comunidades Autónomas en materia de personal se ajustarán a lo previsto en el citado Estatuto-Marco.
• La selección de personal y su gestión y administración se realizarán por las Administraciones responsables de los servicios a los que estén adscritos los diferentes efectivos.
• En las Comunidades Autónomas con lengua oficial propia, en el proceso de selección de personal y provisión de puestos de trabajo de la Administración Sanitaria Pública, se tendrá en cuenta el conocimiento de ambas lenguas oficiales por parte del citado personal, según lo establecido en el artículo 19 de la Ley 30/1984.
• Las Comunidades Autónomas, en el ejercicio de sus competencias, podrán dictar normas de desarrollo de la legislación básica del régimen estatutario de estos funcionarios.

B) En relación con los recursos humanos de las Áreas de Salud, la Ley General de Sanidad señala lo siguiente:

• Los recursos humanos pertenecientes a los Servicios del Área se considerarán adscritos a dicha unidad de gestión, garantizando la formación y perfeccionamiento continuados del personal sanitario adscrito al Área.
• El personal podrá ser cambiado de puesto por necesidades imperativas de la organización sanitaria, respetando todas las condiciones laborales y económicas dentro del Área de Salud.

Transparencia y Sostenibilidad del Gasto Sanitario

La Ley Orgánica 6/2015, de 12 de junio, que modifica la Ley Orgánica 8/1980, de 22 de septiembre, de Financiación de las Comunidades Autónomas, y la Ley Orgánica 2/2012, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera, añade un nuevo título a la Ley 14/1986, de 25 de abril, titulado “Transparencia y sostenibilidad del gasto sanitario”.

Antes de enumerar las principales medidas adoptadas por el título VII, veamos algunas definiciones clave establecidas por este título:

• Gasto farmacéutico: Incluye el gasto en productos farmacéuticos y sanitarios derivado de la receta oficial o la orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud en farmacias, así como el gasto farmacéutico hospitalario por el suministro de medicamentos a hospitales del Sistema Nacional de Salud.

• Gasto farmacéutico hospitalario: Se refiere al gasto incurrido por las unidades clasificadas como Administración pública en términos de contabilidad nacional, derivado de medicamentos financiados con fondos públicos en hospitales y centros de atención sanitaria y sociosanitaria del Sistema Nacional de Salud.

• Gasto en productos farmacéuticos y sanitarios por recetas médicas u orden de dispensación: Es el gasto incurrido por las unidades clasificadas como Administración pública en términos de contabilidad nacional, derivado de medicamentos y/o productos sanitarios financiados con fondos públicos que se dispensan en farmacias a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud en territorio nacional.

• Gasto en productos sanitarios sin receta médica u orden de dispensación: Es el gasto incurrido por las unidades clasificadas como Administración pública en términos de contabilidad nacional, derivado de la adquisición de productos previstos en el artículo 2, apartado 1, letras a) a e) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, siempre que no sean bienes de capital o de naturaleza inventariable, y no hayan sido dispensados en farmacias a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud.

El nuevo artículo 106 de la Ley 14/1986 General de Sanidad obliga a las Comunidades Autónomas a enviar periódicamente al Ministerio de Hacienda, para su seguimiento y publicación a través de la Central de Información Económico-Financiera de las Administraciones públicas, los siguientes datos:

a) Datos sobre su gasto farmacéutico hospitalario, su gasto en productos farmacéuticos y sanitarios por recetas médicas u orden de dispensación, y su gasto en productos sanitarios sin receta médica u orden de dispensación, según lo previsto en la Ley General de Sanidad.

b) Datos sobre el gasto en inversiones reales en el ámbito sanitario, especialmente en relación con equipos de alta tecnología sanitaria de uso hospitalario, así como otros datos significativos en relación con el gasto sanitario.

c) Las medidas adoptadas, así como su grado de avance, para mejorar la eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario.

Actividades Sanitarias Privadas

El título IV de la Ley General de Sanidad aborda las actividades sanitarias privadas.

Ejercicio Libre de las Profesiones Sanitarias

El artículo 88 de la LGS reconoce el derecho al ejercicio libre de las profesiones sanitarias, conforme a lo establecido en los artículos 35 y 36 de la Constitución.

Entidades Sanitarias Privadas

El artículo 89 de la LGS reconoce la libertad de empresa en el sector sanitario, según el artículo 38 de la Constitución.

Respecto a los conciertos con entidades sanitarias privadas, el artículo 90 establece los siguientes criterios:

a) Las Administraciones públicas sanitarias, dentro de sus respectivas competencias, pueden establecer conciertos para la prestación de servicios sanitarios con medios externos. Para ello, deberán priorizar la utilización óptima de sus recursos sanitarios propios.

b) Para establecer conciertos, las Administraciones públicas darán prioridad a las entidades sin ánimo de lucro cuando existan condiciones similares de eficacia, calidad y costes.

c) Las Administraciones públicas no podrán concertar la prestación de servicios sanitarios con terceros si esto contradice los objetivos sanitarios, sociales y económicos de los planes de salud correspondientes.

d) Las Administraciones públicas fijarán los requisitos y condiciones mínimas, básicas y comunes para los conciertos, estableciendo las condiciones económicas en base a módulos de costes efectivos, revisables por la Administración.

e) Los centros sanitarios que puedan ser concertados por las Administraciones públicas sanitarias deberán ser previamente homologados según un protocolo definido por la Administración competente, el cual podrá ser revisado periódicamente.

f) En cada concierto se asegurará que la atención sanitaria a los usuarios será igual para todos, sin diferencias que no sean inherentes a la naturaleza de los distintos procesos sanitarios, y que no se establecerán servicios complementarios respecto de los existentes en los centros sanitarios públicos dependientes de la Administración pública concertante.

Además, el artículo 93 establece que no podrán vincularse hospitales y establecimientos del sector privado al Sistema Nacional de Salud, ni establecer conciertos con centros sanitarios privados, si alguno de sus propietarios o trabajadores incurre en las incompatibilidades establecidas por la legislación sobre incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones públicas.

Por su parte, el artículo 94 de la LGS señala que los hospitales privados vinculados a la oferta pública estarán sujetos a las mismas inspecciones y controles sanitarios, administrativos y económicos que los hospitales públicos.

La Administración pública correspondiente ejercerá funciones de inspección sobre aspectos sanitarios, administrativos y económicos relativos a cada paciente atendido por cuenta de la Administración pública en los centros privados concertados.

Asociaciones de Usuarios de la Sanidad, Entidades sin Ánimo de Lucro y Cooperativas de Tipo Sanitario

El artículo 92 de la Ley General de Sanidad se refiere a la coordinación de estas entidades con el sistema sanitario público, estableciendo lo siguiente:

• La Administración sanitaria facilitará la libre actividad de las Asociaciones de Usuarios de la Sanidad, Entidades sin Ánimo de Lucro y Cooperativas de tipo sanitario, de acuerdo con la legislación aplicable, promoviendo su actuación coordinada con el sistema sanitario público.
• No podrán acogerse a los beneficios derivados de tal reconocimiento las Asociaciones o Entidades en las que se presenten alguna de estas situaciones:a) Incluir como asociados a personas jurídicas con ánimo de lucro. b) Recibir ayudas o subvenciones de Empresas o agrupaciones de Empresas que suministran bienes o productos a los consumidores o usuarios. c) Realizar publicidad comercial o no meramente informativa de servicios. d) Dedicarse a actividades distintas de la defensa de los intereses de los consumidores o usuarios, sin perjuicio de las prestaciones obligatorias que deben proporcionar a sus socios las Entidades cooperativas. e) Actuar con manifiesta temeridad, judicialmente apreciada.

Subvenciones y Ayudas con Cargo a Fondos Públicos

Los centros y establecimientos sanitarios, ya sean propiedad de las Administraciones públicas o no, podrán recibir, de manera no periódica, subvenciones económicas u otros beneficios o ayudas con cargo a fondos públicos para realizar actividades sanitarias consideradas de alto interés social. Estos fondos no podrán ser utilizados para financiar las actividades ordinarias de funcionamiento del centro o establecimiento al que se les hayan concedido.

La concesión de estas ayudas y su aceptación por la entidad titular del centro o establecimiento sanitario estarán sujetas a inspecciones y controles necesarios para comprobar que los fondos públicos se han utilizado para la actividad para la que fueron concedidos y que su gestión técnica y económica ha sido correcta.

El Gobierno dictará un Real Decreto para determinar las condiciones mínimas y los requisitos básicos y comunes necesarios para que una actividad sanitaria pueda ser calificada de alto interés social y ser apoyada económicamente con fondos públicos.

Productos Farmacéuticos

El título V de la Ley 14/1986 se dedica a los productos farmacéuticos, estableciendo los siguientes criterios básicos:

Licencia Previa

Según el artículo 100 de la LGS, la Administración del Estado requerirá una licencia previa para las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios, así como para sus laboratorios y establecimientos. Esta licencia deberá revalidarse periódicamente.

Esto no afectará las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y actividades de personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida. Los criterios para otorgar la licencia previa serán elaborados por el Ministerio competente en materia de Sanidad.

Además, la Administración del Estado establecerá normas para la elaboración, fabricación, transporte y almacenamiento. Los laboratorios fabricantes y mayoristas deberán contar con un Director Técnico, Farmacéutico o Titulado Superior suficientemente cualificado, de acuerdo con las directivas farmacéuticas de la Comunidad Económica Europea.

Autorización de Productos Farmacéuticos

El artículo 95.2 establece que no se podrán prescribir ni circular medicamentos o productos sanitarios no autorizados u homologados, lo que conllevará responsabilidades administrativas y penales.

Los artículos 95 y 96 de la LGS establecen los siguientes criterios para la autorización de productos farmacéuticos:

• La Administración Sanitaria del Estado es responsable de valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y demás productos y artículos sanitarios, tanto para autorizar su circulación y uso como para controlar su calidad.
• Se requerirá autorización previa para la circulación y uso de medicamentos y productos sanitarios similares.
• Para otros productos y artículos sanitarios, se podrá exigir autorización previa individualizada o el cumplimiento de condiciones de homologación.
• Solo se autorizarán medicamentos que sean seguros, eficaces y de calidad, elaborados por personas físicas o jurídicas con capacidad suficiente.
• El procedimiento de autorización garantizará que se cumplan las normativas de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información exigidas por la legislación sobre medicamentos y otras disposiciones aplicables. Se requerirán ensayos clínicos controlados.
• Todas las personas calificadas que trabajen en los servicios sanitarios y de investigación y desarrollo tecnológico públicos tienen el derecho y el deber de participar en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios.
• La autorización de medicamentos y otros productos sanitarios será temporal y deberá revalidarse una vez agotada su vigencia. El titular deberá notificar anualmente su intención de mantenerlos en el mercado para que no se extinga la autorización. La autoridad sanitaria podrá suspender o revocar la autorización por causas graves de salud pública.

Denominación

La Administración Sanitaria del Estado, conforme a los tratados internacionales de los que España sea parte, otorgará a los medicamentos una denominación oficial española adaptada a las denominaciones comunes internacionales de la Organización Mundial de la Salud. Esta denominación será de dominio público y deberá aparecer en la información relacionada con el medicamento, así como en sus embalajes, envases y etiquetas.

Las marcas comerciales no podrán confundirse con las denominaciones oficiales españolas ni con las comunes internacionales.

Normas de Calidad

De acuerdo con el artículo 98 de la LGS, el Gobierno codificará las normas de calidad obligatorias para los medicamentos en España.

El Formulario Nacional incluirá las directrices para que los farmacéuticos preparen las fórmulas magistrales en sus farmacias, utilizando siempre sustancias de acción e indicación reconocidas.

Efectos Adversos

Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligación de informar sobre los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando estos puedan representar un riesgo para la vida o la salud de los pacientes.

Tasas y Fianzas

La licencia de medicamentos y otros productos sanitarios, así como de las entidades relacionadas, generará tasas anuales necesarias para cubrir los costos de su evaluación y control.

Para evitar solicitudes especulativas de licencias, modificaciones y revalidaciones periódicas, la Administración podrá exigir una fianza antes de aceptar la solicitud.

Al determinar el importe de las tasas y fianzas, se considerarán reglas objetivas que fomenten la comercialización de medicamentos y productos sanitarios específicos, para permitir el acceso al mercado a medianas y pequeñas empresas, por razones de política industrial, o para fomentar el empleo.

Información y Promoción

La información y promoción de medicamentos y productos sanitarios dirigida a los profesionales debe ajustarse a las condiciones técnicas y científicas autorizadas del producto y cumplir con las exigencias y controles establecidos en el artículo 78 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Este artículo establece lo siguiente:

1. La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo el control de las Administraciones sanitarias, deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Debe ser rigurosa, bien fundada y objetiva, y no inducir a error, conforme a la legislación vigente y ajustarse a la ficha técnica.

2. La información y promoción podrá realizarse a través de medios escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos exclusivamente a profesionales sanitarios y tendrá carácter científico. Si informes o artículos son financiados por un laboratorio farmacéutico o entidad relacionada, esto debe especificarse en la publicación.

3. Cuando la información o promoción se distribuya por medios informáticos, las Administraciones sanitarias podrán acceder a ella para fines de inspección.

4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona física o jurídica relacionada con la fabricación, elaboración, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, se harán públicas según lo determinado reglamentariamente y se aplicarán exclusivamente a actividades científicas cuando los destinatarios sean profesionales sanitarios o sus entidades asociadas. En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares, se deberá constar la fuente de financiación y los fondos obtenidos de cada fuente. Esta obligación también se extiende al medio de comunicación que publique esta información y que obtenga fondos por o para su publicación.

La publicidad de productos sanitarios dirigida al público requerirá la autorización previa de los mensajes por la autoridad sanitaria.

Se revisará el régimen de control de la publicidad de productos sanitarios, considerando su posible simplificación sin comprometer las garantías de protección de la salud pública que ofrece el régimen actual.

Custodia, Conservación y Dispensación

La custodia, conservación y dispensación de medicamentos serán responsabilidad de:

a) Las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.

b) Los servicios de farmacia de hospitales, Centros de Salud y las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud, para su uso dentro de estas instituciones o para aquellos que requieran una vigilancia, supervisión y control particular por parte del equipo multidisciplinario de atención a la salud.

Las oficinas de farmacia abiertas al público se consideran establecimientos sanitarios según lo previsto en el título IV de la Ley General de Sanidad.

Las oficinas de farmacia estarán sujetas a la planificación sanitaria de acuerdo con lo establecido en la legislación especial de medicamentos y farmacias.

Solo los farmacéuticos pueden ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público.

Investigación y Docencia

Esta materia es tratada en el título VI de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

A) Utilización de la estructura asistencial para la docencia

El artículo 104 de la LGS establece las siguientes premisas:

a) Toda la estructura asistencial del sistema sanitario debe estar disponible para la docencia pregraduada, postgraduada y continuada de los profesionales.

b) Para una mejor formación de los recursos humanos necesarios para el sistema sanitario, se establecerá una colaboración permanente entre el Departamento de Sanidad y los departamentos correspondientes, especialmente el de Educación y Ciencia, para asegurar que toda la formación de los profesionales de la salud esté integrada en las estructuras de servicios del sistema sanitario.

c) Las Administraciones públicas responsables de educación y sanidad establecerán acuerdos entre las Universidades y las Instituciones Sanitarias donde se impartirá enseñanza universitaria, garantizando la docencia práctica en Medicina, Enfermería y otras enseñanzas que lo requieran. Las bases generales de estos acuerdos cumplirán con el artículo 149.1.30 de la Constitución.

d) Las Universidades deberán contar, al menos, con un Hospital y tres Centros de Atención Primaria universitarios o con funciones universitarias para la docencia y la investigación, concertados según lo establecido anteriormente.

e) Estos centros universitarios o con funciones universitarias deberán ser coordinados por las autoridades universitarias y sanitarias en lo que respecta a la docencia y la investigación, dentro de sus competencias. Esto incluirá la participación de las Universidades en sus órganos de gobierno.

f) Las Administraciones públicas competentes en educación y sanidad promoverán la revisión continua de las enseñanzas en el campo sanitario para adecuar mejor los conocimientos profesionales a las necesidades de la sociedad española. También fomentarán la formación interdisciplinaria en Ciencias de la Salud y la actualización permanente de conocimientos.

B) Profesorado según el artículo 105 de la Ley General de Salud

1. Dentro de la planificación asistencial y docente de las Administraciones públicas, los acuerdos entre las universidades y las instituciones sanitarias pueden establecer la vinculación de ciertas plazas asistenciales en la institución sanitaria con plazas docentes de los cuerpos de profesores universitarios y con plazas de profesor contratado doctor.

Estas plazas vinculadas se proveerán mediante concurso entre quienes hayan sido seleccionados en los concursos de acceso a los cuerpos de funcionarios docentes universitarios o a plazas de profesor contratado doctor, conforme a las normas propias de estos concursos.

Quienes participen en los procesos de acreditación nacional, previos a los mencionados concursos, además de cumplir los requisitos exigidos en las normas, deberán acreditar estar en posesión del título de Especialista en Ciencias de la Salud correspondiente y cumplir con las exigencias reglamentarias en cuanto a su cualificación asistencial. Además, las comisiones deberán valorar los méritos, historial académico e investigador, y la experiencia asistencial de los candidatos y candidatas, según lo establecido reglamentariamente.

En las comisiones que resuelvan estos concursos de acceso, dos de sus miembros serán elegidos por sorteo público por la institución sanitaria correspondiente.

2. Los acuerdos también podrán establecer un número de plazas de profesores asociados que deberán ser cubiertas por personal asistencial que preste servicios en la institución sanitaria concertada. Este número no se tendrá en cuenta para el porcentaje de contratados que rige para las universidades públicas. Estos profesores asociados se regirán por las normas propias de los profesores asociados universitarios, con particularidades reglamentarias en cuanto al régimen temporal de sus contratos. Los estatutos de la universidad deberán incluir fórmulas específicas para regular la participación de estos profesores en los órganos de gobierno de la universidad.

3. Los acuerdos también establecerán el número de plazas de ayudante, profesor ayudante doctor y profesor contratado doctor en las relaciones de puestos de trabajo de las universidades públicas, que deberán cubrirse mediante concursos públicos entre profesionales sanitarios que hayan obtenido el título de especialista en los tres años anteriores a la convocatoria del concurso.

C) Tratamiento de Datos de la Investigación en Salud

La disposición final quinta de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, ha añadido un nuevo capítulo 2 titulado “Tratamiento de datos de la investigación en salud”. Este capítulo contiene un único artículo, el 105 bis, que establece que el tratamiento de datos personales en la investigación en salud se regirá por la Disposición adicional decimoséptima de la misma ley.

Según el apartado 2 de dicha disposición adicional, el tratamiento de datos en la investigación en salud se regirá por los siguientes criterios:

a) El interesado o su representante legal puede otorgar el consentimiento para el uso de sus datos con fines de investigación en salud, especialmente la biomédica. Estas finalidades pueden abarcar áreas generales relacionadas con una especialidad médica o investigadora.

b) Las autoridades sanitarias e instituciones públicas con competencias en vigilancia de la salud pública pueden realizar estudios científicos sin el consentimiento de los afectados en situaciones de relevancia y gravedad excepcionales para la salud pública.

c) Se considera lícita y compatible la reutilización de datos personales con fines de investigación en salud y biomédica cuando, habiendo obtenido el consentimiento para una finalidad específica, los datos se utilizan para finalidades relacionadas con el área del estudio inicial. En estos casos, los responsables deben publicar la información establecida en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2016/679 en un lugar accesible de la página web del centro donde se realice la investigación y, si aplica, en la del promotor, y notificar a los afectados mediante medios electrónicos. Si los afectados no tienen acceso a medios electrónicos, pueden solicitar la información en otro formato.

Para estos tratamientos, se requiere un informe previo favorable del comité de ética de la investigación.

d) Es lícito el uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud, especialmente en la biomédica. Esto requiere:

1. Una separación técnica y funcional entre el equipo investigador y quienes realizan la seudonimización y mantienen la información que permite la reidentificación.
2. Que los datos seudonimizados solo sean accesibles al equipo de investigación bajo compromisos de confidencialidad y con medidas de seguridad para evitar la reidentificación y el acceso no autorizado.

Se puede proceder a la reidentificación de los datos si se detecta un peligro real y concreto para la seguridad o salud de una persona o grupo, o para garantizar una adecuada asistencia sanitaria.

e) En el tratamiento de datos personales con fines de investigación en salud, especialmente biomédica, se pueden exceptuar los derechos de los afectados previstos en los artículos 15, 16, 18 y 21 del Reglamento (UE) 2016/679 cuando:

1. Los derechos se ejercen directamente ante los investigadores o centros de investigación que utilicen datos anonimizados o seudonimizados.
2. El ejercicio de estos derechos se refiere a los resultados de la investigación.
3. La investigación tiene un interés público esencial relacionado con la seguridad del Estado, la defensa, la seguridad pública u otros objetivos importantes de interés público general, siempre que esta excepción esté expresamente recogida por una ley.

f) Cuando se realice un tratamiento con fines de investigación en salud pública y biomédica conforme al artículo 89 del Reglamento (UE) 2016/679, se deberá:

1. Realizar una evaluación de impacto que determine los riesgos del tratamiento, incluyendo los riesgos de reidentificación vinculados a la anonimización o seudonimización de los datos.
2. Someter la investigación a normas de calidad y, en su caso, a directrices internacionales sobre buena práctica clínica.
3. Adoptar medidas para garantizar que los investigadores no accedan a datos de identificación de los interesados.
4. Designar un representante legal establecido en la Unión Europea si el promotor de un ensayo clínico no está establecido en la UE, conforme al artículo 74 del Reglamento (UE) 536/2014.

g) El uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud pública y biomédica deberá someterse al informe previo del comité de ética de la investigación. Si no existe dicho comité, la entidad responsable de la investigación requerirá el informe previo del delegado de protección de datos o de un experto con conocimientos según el artículo 37.5 del Reglamento (UE) 2016/679.

h) En el plazo de un año desde la entrada en vigor de esta ley, los comités de ética de la investigación en salud, biomédica o del medicamento deberán integrar entre sus miembros a un delegado de protección de datos o un experto con suficientes conocimientos del Reglamento (UE) 2016/679 cuando se trate de actividades de investigación que involucren el tratamiento de datos personales, seudonimizados o anonimizados.

Otras Disposiciones

Además del texto articulado que constituye la mayor parte de la Ley General de Sanidad, esta también incluye otras disposiciones, específicamente:

• 10 Disposiciones Adicionales.
• 6 Disposiciones Transitorias.
• 2 Disposiciones Derogatorias.
• 16 Disposiciones Finales.

De estas disposiciones adicionales se pueden extraer importantes preceptos de diversa temática, como los siguientes:

• En el Sistema Nacional de Salud, según lo previsto en el artículo 10, apartado 14, y en el artículo 18.4, se financiarán con fondos públicos los nuevos medicamentos y productos sanitarios que sean más eficaces o menos costosos que los ya disponibles. Podrán excluirse, total o parcialmente, de la financiación pública, o someterse a condiciones especiales, los medicamentos y productos sanitarios ya disponibles cuyas indicaciones sean sintomatológicas, cuya eficacia no esté probada o los indicados para afecciones que tengan una alternativa terapéutica mejor o igual y menos costosa (Disposición Adicional 5ª).
• Los centros y establecimientos sanitarios que forman parte del patrimonio único de la Seguridad Social seguirán estando a nombre de la Tesorería General, aunque su adscripción funcional sea a distintas Administraciones públicas sanitarias (Disposición Adicional 7ª).

1. El Gobierno, mediante Real Decreto y a propuesta conjunta de los Ministerios interesados, dispondrá:

a) La participación en el Sistema Nacional de Salud del Instituto Nacional de Toxicología, Medicina Forense, Servicios Médicos del Registro Civil y Sanidad Penitenciaria.

b) La participación y colaboración de los Hospitales Militares y Servicios Sanitarios de las Fuerzas Armadas en el Sistema Nacional de Salud, armonizando esto con lo previsto en los artículos 195 y 196 de la Ley 85/1978, para garantizar, en la medida de lo posible, su apoyo al Sistema Nacional de Sanidad.

c) La plena integración en el Sistema Nacional de Salud de los Hospitales Clínicos o Universitarios, considerando las peculiaridades derivadas de sus funciones de enseñanza, formación e investigación.

d) La participación en el Sistema Nacional de Salud de los Laboratorios de Aduanas y del control de las exportaciones e importaciones.

La Administración del Estado y de las Comunidades Autónomas, en el ámbito de sus competencias, dispondrán sobre la participación en el Sistema Nacional de Salud de los Laboratorios de Investigación Agraria y Ganadera, así como de cualquier otro centro o servicio que pueda contribuir a la protección de la salud.

2. El Gobierno, mediante Real Decreto y a propuesta conjunta de los Ministerios interesados, establecerá que los centros, servicios y establecimientos sanitarios de las Mutuas de Accidentes, Mutualidades e Instituciones públicas o privadas sin ánimo de lucro puedan integrarse en el Sistema Nacional de Salud, siempre que cumplan con las condiciones y requisitos mínimos (Disposición Final 3ª).

El Gobierno está autorizado a aprobar mediante Real Decreto un texto único en materia de protección de la salud de los trabajadores, aclarando, regularizando y armonizando las normas vigentes, y atendiendo a los siguientes principios:

1. Se fijarán los niveles y valores admisibles de exposición profesional a agentes nocivos para prevenir daños a la salud física, psíquica y social, considerando especialmente la prevención de efectos nocivos a corto plazo, así como los riesgos para la función reproductora, mutagénesis, carcinogénesis y teratogénesis.
2. Se establecerán las modalidades de determinación y actualización de los niveles o valores admisibles de los factores de nocividad de origen químico, físico, biológico y psicológico (Disposición Final 6ª).

Otras Disposiciones

• El Reglamento de Régimen Interior del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud será aprobado por el propio Consejo y comunicado a las Administraciones que están representadas en él (Disposición Final 7ª).

• El Gobierno, mediante Real Decreto, tomará las medidas necesarias para la actuación conjunta de varias Administraciones públicas en lo que respecta a la sanidad exterior. Esto permitirá reconocer la validez y eficacia de ciertas inspecciones en origen u otros controles específicos que se consideren suficientes, realizados por los servicios técnicos de las Comunidades Autónomas u otras Administraciones públicas (Disposición Final 8ª).

• El Gobierno determinará las condiciones y el régimen de funcionamiento de los servicios sanitarios en relación con el cumplimiento de las competencias que tiene asignadas la Seguridad Social en materia de inválidos, incapacidad laboral transitoria e invalidez provisional (Disposición Final 12ª).

• Se adscriben al Instituto de Salud “Carlos III” los siguientes centros:

a) El Centro Nacional de Alimentación y Nutrición.

b) El Centro Nacional de Microbiología, Virología e Inmunología Sanitaria.

c) El Centro Nacional de Farmacobiología.

d) El Centro Nacional de Sanidad Ambiental.

e) La Escuela de Sanidad Nacional y la Escuela de Gerencia Hospitalaria.

f) El complejo sanitario del Hospital del Rey (Disposición Final 13ª).

Algunos de estos organismos han cambiado su nombre o han desaparecido. Actualmente, se adscriben al Instituto de Salud Carlos III:

• Centro Nacional de Epidemiología.
• Centro Nacional de Microbiología.
• Centro Nacional de Sanidad Ambiental.
• Centro Nacional de Medicina Tropical.
• Instituto de Investigación de Enfermedades Raras.
• Unidad de Investigación en Telemedicina y eSalud.
• Unidad Funcional de Investigación de Enfermedades Crónicas (UFIEC).
• Unidad de Investigación en Cuidados de Salud (Investén-isciii).
• Biblioteca Nacional de Ciencias de la Salud.
• Oficina de Transferencia de Resultados de Investigación.
• Oficina de Proyectos Europeos.
• Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
• Unidad de Calidad y Planificación.
• Banco Nacional de Líneas Celulares.
• Registro Nacional de Biobancos.
• Escuela Nacional de Sanidad.
• Escuela Nacional de Medicina del Trabajo.

– Para una mejor utilización de los recursos humanos, el personal mencionado en los artículos 84 y 85 de esta ley podrá ocupar indistintamente puestos de trabajo en las Administraciones Sanitarias del Estado o de las Comunidades Autónomas, respetando los requisitos de titulación y otros que se exijan en las relaciones de puestos de trabajo de las distintas Administraciones (Disposición Final 15ª).