Normas ISO aplicables en los laboratorios clínicos
Los laboratorios clínicos buscan obtener dos tipos de reconocimientos que aseguren la calidad y fiabilidad de sus procesos y resultados:
1. Certificación bajo la norma ISO 9001, que demuestra que el laboratorio cumple con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
2. Acreditación basada en la norma ISO 15189, que garantiza que los resultados generados por el laboratorio son precisos y confiables.
Mientras que la certificación puede ser obtenida a través de diferentes empresas especializadas, la acreditación únicamente puede ser otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
ISO 9001: Sistema de Gestión de Calidad
La norma ISO 9001, cuya versión más reciente es la de 2015, establece los requisitos para implementar un Sistema de Gestión de Calidad. Su aplicación en laboratorios clínicos tiene como principal beneficio mejorar la organización del trabajo diario y documentar de manera adecuada todos los procesos realizados.
Objetivos principales de la norma ISO 9001:2015
- Garantizar que los requisitos sean aplicables a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo o sector.
- Ofrecer una base estable de requisitos para los próximos años.
- Adaptar la norma a los cambios tecnológicos y organizativos desde la última revisión significativa en el año 2000.
- Fomentar la gestión eficaz de los procesos para alcanzar los resultados deseados.
- Reflexionar sobre los entornos dinámicos y complejos en los que operan las organizaciones actuales.
- Usar un lenguaje sencillo que facilite la comprensión y aplicación de los requisitos.
Estructura de la norma ISO 9001
Alcance: Define los resultados esperados y el ámbito de aplicación específico para cada organización.
Referencias normativas: Incluye las normativas específicas aplicables al sector.
Términos y definiciones: Proporciona conceptos comunes y específicos para la gestión de calidad.
Contexto de la organización: Ayuda a identificar problemas, impactos y expectativas para establecer un sistema de gestión efectivo.
Liderazgo: Enfatiza la importancia de la dirección en el impulso de políticas y responsabilidades dentro de la organización.
Planificación: Aborda la gestión de riesgos y oportunidades, estableciendo qué, cómo y cuándo realizar acciones preventivas y correctivas.
Soporte: Incluye recursos, competencias, comunicación e información documentada como apoyo necesario para alcanzar los objetivos.
Operación: Detalla cómo planificar y controlar los procesos internos y externos, incluyendo la gestión de cambios.
Evaluación del desempeño: Cubre el seguimiento, medición, análisis y auditorías internas para verificar la eficacia del sistema.
Mejora: Promueve la mejora continua a través de la resolución de no conformidades y la implementación de acciones correctivas.
Auditorías en la gestión de calidad
Una auditoría es una herramienta de control que revisa actividades registradas para medir la calidad. Estas pueden ser:
1. Auditorías externas:
- Realizadas por entidades independientes.
- Se utilizan para evaluar la calidad en función de estándares establecidos.
- Son voluntarias y tienen una validez de tres años, tras los cuales se deben renovar.
- Pueden servir para otorgar reconocimiento en áreas específicas, como la capacidad para impartir docencia.
2. Auditorías internas:
- Realizadas por personal cualificado dentro del laboratorio o por especialistas contratados.
- Son obligatorias para cumplir con las normas de calidad.
- Permiten identificar oportunidades de mejora dentro de la propia organización.
Implementar y seguir los lineamientos de estas normas fortalece la confianza en la calidad y precisión de los servicios prestados por los laboratorios clínicos, además de fomentar la mejora continua en sus procesos.
Norma ISO 15189: Requisitos específicos para laboratorios clínicos
La norma ISO 15189, basada en las ISO 9001 y 17025, establece requisitos particulares de calidad y competencia para los laboratorios clínicos. Adaptada como UNE-EN-ISO 15189:2013, representa un estándar clave para los laboratorios que buscan garantizar la validez técnica de sus resultados y demostrar que cuentan con un sistema de gestión de calidad robusto.
Esta norma abarca todas las fases de los procesos de laboratorio, incluyendo solicitud, preparación del paciente, identificación, toma y transporte de muestras, almacenamiento, análisis, validación, interpretación y comunicación de resultados, así como servicios de asesoramiento.
Estructura de la norma ISO 15189
La norma se organiza en varias secciones que incluyen:
1. Ámbito de aplicación: Define el propósito y alcance de la norma.
2. Referencias normativas: Indica otras normativas relacionadas.
3. Términos y definiciones: Especifica el vocabulario utilizado.
Posteriormente, establece dos categorías principales de requisitos: Requisitos de gestión y Requisitos técnicos.
Requisitos de gestión
Incluyen aspectos relacionados con la organización del laboratorio y la gestión de sus procesos.
a) Sistema de gestión de calidad
Se establece un enfoque claro para documentar y controlar todos los aspectos del laboratorio, asegurando la coherencia y calidad en todas las actividades.
b) Control de la documentación
- El laboratorio debe garantizar que todos los registros, incluidos los digitales, estén accesibles y gestionados adecuadamente.
- Especifica que se debe documentar la fuente de los intervalos de referencia biológicos y cualquier ajuste realizado.
- Incluye contratos de servicios, análisis de laboratorios externos y subcontratistas, así como servicios de asesoramiento.
c) Gestión de no conformidades
La norma detalla los pasos a seguir ante una no conformidad:
- Identificación del problema.
- Implementación de acciones correctivas.
- Realización de acciones preventivas para evitar su recurrencia.
- Registro y documentación de todas las actividades relacionadas.
d) Evaluación y auditorías
- Se promueve la evaluación periódica de las solicitudes, procedimientos y requisitos de las muestras.
- Incluye la recopilación de la opinión de los usuarios, mediante encuestas u otros métodos definidos por el laboratorio.
- Se introduce un enfoque más claro sobre la auditoría interna y la gestión de riesgos. Este último implica analizar el impacto de los procesos y posibles fallos en la seguridad del paciente.
e) Indicadores de calidad
- Se deben establecer indicadores que evalúen procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, siendo herramientas clave para la toma de decisiones.
- En el análisis interno, el control de calidad es suficiente sin necesidad de transformar estos datos en formatos adicionales para ser utilizados como indicadores.
- Se menciona la revisión de procesos por parte de entidades externas, aunque no se introducen nuevos requisitos.
La ISO 15189 permite a los laboratorios clínicos mantener estándares elevados de calidad y competencia técnica, promoviendo un enfoque sistemático en todos los niveles de su operación.
Requisitos Técnicos
Los requisitos técnicos están diseñados para asegurar que el laboratorio tenga la competencia necesaria para garantizar la calidad de los procesos y resultados en todas sus áreas.
a) Personal
- Elaboración de organigramas, políticas claras y descripciones de funciones.
- Registro detallado de la formación y competencias del personal.
- Definición de las responsabilidades del director del laboratorio.
b) Instalaciones y condiciones ambientales
- Especificaciones detalladas sobre espacios, diseño, instalaciones y servicios del laboratorio.
- Condiciones ambientales óptimas y medidas de seguridad para proteger tanto a los pacientes como al personal.
- Almacenes adecuados para productos de limpieza y acceso controlado.
c) Equipos, reactivos y materiales fungibles
- Garantizar la calibración, mantenimiento y registro de los equipos utilizados.
- Incluir reactivos y material fungible en los registros, asegurando su adecuada conservación.
- Se elimina la obligación de indicar en el equipo la fecha de calibración y de sustitución, pero esta información debe estar documentada.
d) Procesos preanalíticos
- Organización mejorada de la información para usuarios y pacientes, incluyendo horarios y ubicaciones.
- Instrucciones claras sobre preparación del paciente (por ejemplo, ayuno) y manejo de muestras.
- Procedimientos detallados para la toma de muestras y criterios para su aceptación o rechazo.
- Trazabilidad y transporte seguro de las muestras hasta el laboratorio.
e) Procesos analíticos
- Validación de métodos analíticos: los métodos estandarizados deben seguir las directrices establecidas, mientras que los no estandarizados requieren validaciones internas específicas.
- Documentación y supervisión de procedimientos analíticos.
- Gestión de interferencias y establecimiento de intervalos de referencia.
f) Control y calidad de los resultados
- Implementación de controles de calidad internos en niveles cercanos a los límites clínicos relevantes. Si hay errores, los resultados deben ser revisados antes de su comunicación.
- Participación en controles de calidad externos, con integración de pruebas de intercomparación en la rutina diaria.
- Inclusión de estimaciones de incertidumbre y trazabilidad de los resultados.
g) Procesos posanalíticos
- Evaluación y revisión exhaustiva de los resultados obtenidos, considerando también los datos del control de calidad interno.
- Establecimiento de criterios claros para la conservación y eliminación de muestras.
h) Notificación de resultados
- Creación de informes detallados que incluyan información clave y valores de referencia.
- Definición de tiempos de retención para los informes y procedimientos para la comunicación telefónica, incluyendo registros de dichos procesos.
- Programación de alertas en el sistema informático para valores críticos que puedan indicar riesgos importantes para los pacientes.
i) Comunicación de resultados
- Establecimiento de procedimientos estructurados para comunicar resultados de forma eficiente y segura.
j) Gestión de la información
- Garantizar la calidad y la confidencialidad de la información manejada en el laboratorio.
- Desarrollo de planes documentados para actuar ante fallos del sistema informático.
Este conjunto de requisitos garantiza que los laboratorios mantengan estándares altos en cada etapa del proceso, desde la recepción de la muestra hasta la comunicación de los resultados.
Modelo de Certificación EFQM de Excelencia
El modelo europeo EFQM se fundamenta en el principio de que, al realizar las tareas de manera adecuada y bajo la filosofía de calidad total, se pueden obtener resultados positivos tanto a nivel empresarial como social. Este enfoque se estructura en nueve criterios, divididos en cinco elementos impulsores y cuatro relacionados con resultados.
La premisa del modelo establece que la satisfacción de los clientes, el bienestar de los empleados y el impacto positivo en la sociedad son posibles gracias al liderazgo en la gestión estratégica, la administración de recursos humanos, los procesos y los recursos en general. Estas acciones conducen a la excelencia en los resultados organizativos.
Estructura y puntuación
El modelo asigna una puntuación máxima teórica de 1.000 puntos, distribuidos equitativamente entre los criterios de factores impulsores y los resultados:
- 500 puntos corresponden a la evaluación de los impulsores, que representan cómo se gestionan las estrategias, recursos y procesos.
- 500 puntos se destinan a los resultados obtenidos, midiendo su impacto en clientes, empleados, la sociedad y la organización en su conjunto.
Este sistema permite evaluar tanto el grado de implementación de buenas prácticas como los logros alcanzados, proporcionando una visión integral de la organización.
Concepto de Excelencia
El modelo EFQM define la excelencia como un enfoque para alcanzar prácticas sobresalientes en la gestión, orientadas a la obtención de resultados destacados. Esto se logra a través de la aplicación de principios fundamentales, tales como:
- Enfoque en los resultados.
- Liderazgo claro y coherente con los objetivos.
- Gestión basada en procesos.
- Desarrollo y compromiso del equipo humano.
- Mejora continua, aprendizaje e innovación.
- Alianzas estratégicas sólidas.
- Responsabilidad social corporativa.
Adaptación al sector público y voluntariado
Dado el creciente interés por mejorar la calidad en los servicios públicos, el modelo EFQM se ha adaptado específicamente para este sector y el ámbito del voluntariado. Aunque el modelo ya podía aplicarse al sector público debido a su enfoque general en la satisfacción de los usuarios, esta adaptación aclara las herramientas necesarias y los pasos a seguir para implementarlas eficazmente en estas organizaciones.
Esta versión adaptada permite un enfoque más directo hacia las necesidades del sector público, asegurando que las organizaciones trabajen por objetivos claros y medibles en beneficio de la sociedad y los usuarios finales. El modelo proporciona así una guía práctica para la implementación de la calidad total en contextos no empresariales.
