4. El  consentimiento informado. TEMA 3 AUXILIAR DE ENFERMERÍA – GRUPO IV – JCCM

El consentimiento informado

Introducción

En términos generales, consentir significa permitir algo y aceptar que se haga.

Desde un punto de vista jurídico, el Código Civil establece que el consentimiento es uno de los requisitos esenciales para la validez de los contratos (art. 1.261 y siguientes). Los otros dos requisitos necesarios son el objeto y la causa del contrato. En este contexto, el consentimiento es la conformidad de voluntades entre las partes, es decir, entre la oferta y su aceptación.

Antecedentes

• Aunque en la literatura científica médica el concepto “Informed Consent” se mencionó en nueve ocasiones entre 1930 y 1956, fue utilizado formalmente por primera vez en la legislación en 1957 en un recurso judicial en California. Varias sentencias posteriores en Estados Unidos convirtieron el Consentimiento Informado en un derecho de los pacientes y un deber de los médicos.
• En España, ya en 1972, el Reglamento General de Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social establecía que los pacientes tenían derecho a autorizar, directamente o a través de sus allegados, las intervenciones quirúrgicas y actuaciones terapéuticas que implicaran un riesgo previsible, así como a ser informados de su gravedad.
• En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa aprobó un documento que instaba a los Estados miembros a tomar medidas para que los pacientes estuvieran completamente informados y recomendaba la armonización de los derechos de los pacientes, incluyendo el derecho básico al Consentimiento Informado.
• Sin embargo, es con la Constitución de 1978 cuando en España el concepto de consentimiento informado empieza a tener verdadero sentido e importancia, gracias a la defensa del libre desarrollo de la personalidad basada en la libertad y al reconocimiento del derecho a la protección de la salud en su artículo 43.
• En 1986, el Instituto Nacional de la Salud implementó un plan de humanización de la atención sanitaria, introduciendo una Carta de Derechos de los Pacientes.
• Basándose en los principios recogidos en la Constitución, la Ley 14/1986, General de Sanidad, reconoce el derecho al consentimiento y a la información en los apartados 5 y 6 del artículo 10.
• La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, trata específicamente sobre el consentimiento informado.

En la misma dirección también influyen:

• El Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, de 4 de abril de 1997.
• El Código de Ética y Deontología Médica de la Organización Médica Colegial.
• El Código Deontológico de la Enfermería Española de 1989 (Capítulo II).

Concepto

A lo largo de su breve historia, el Consentimiento Informado ha sido definido de diversas maneras:

1. El “Manual de Ética” de 1984 de la Asociación Médica Americana define el Consentimiento Informado como “la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para luego solicitar su consentimiento para someterse a dichos procedimientos. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción; el médico no debe aprovechar su posible dominancia psicológica sobre el paciente”. En nuestra opinión, todo lo mencionado en la definición anterior debe aplicarse también a los procedimientos diagnósticos.

2. Hoy en día, es comúnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal dentro de la relación médico-paciente, en virtud del cual, el paciente acepta o no someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico después de que el médico le haya proporcionado suficiente información sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios del mismo, así como sus posibles alternativas. El formulario escrito de consentimiento es el documento que verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el médico.

3. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de Autonomía del Paciente, define el consentimiento informado como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud (art. 3).

4. Se entiende por consentimiento informado el que presta el paciente para que se lleven a cabo en su persona determinadas terapias o intervenciones que no están exentas de ciertos riesgos para su vida, una vez que se le ha suministrado la información adecuada sobre la necesidad y el riesgo de las mismas.

Fundamentos éticos

Todos reconocemos la existencia de unos fundamentos éticos que obligan a los profesionales de la salud en su trabajo diario. Durante mucho tiempo, la relación médico-paciente se ha dado en un contexto paternalista, guiado por el principio de beneficencia, es decir, buscando el bien del otro, donde el médico, siguiendo su criterio personal, decidía por el paciente. La creciente complejidad de la estructura sanitaria, los avances en la tecnología médica, el número de nuevas técnicas sanitarias, la aparición de nuevas y complejas enfermedades, junto con el reconocimiento de que el paciente es una persona con derechos y libertades fundamentales (y con emociones, sentimientos, pensamientos, valores y deseos propios), han llevado a un nuevo tipo de relación médico-paciente, basada en la autonomía y la capacidad de decisión del paciente.

Los fundamentos éticos se estructuran hoy en dos niveles:

1. El primero es de obligado cumplimiento, cuyos contenidos suelen estar recogidos en las leyes de los países democráticos y hacen referencia a:
   • La no maleficencia (principio que exige que todas las personas sean tratadas con el mismo respeto y consideración en los órdenes físico y psíquico).
   • La justicia (que exige que todas las personas sean tratadas con el mismo respeto y consideración en el orden social).
2. El segundo nivel no es de obligado cumplimiento si la ley no lo menciona explícitamente, pero constituye un objetivo al que los profesionales de la salud, como personas civilizadas, deben aspirar, y está relacionado:
   • Con la beneficencia (que implica la obligación de hacer el bien tal y como cada uno lo entiende, procurando siempre minimizar los riesgos previsibles).
   • Con la autonomía (que defiende la necesidad de considerar a todos los seres humanos capaces de tomar decisiones por sí mismos en relación a todo lo que afecta a su modo de vida).

En resumen, podemos afirmar que los profesionales sanitarios tienen el deber ético de:

• Evitar el mal.
• Actuar con justicia y sin discriminación.
• Buscar el bien de los pacientes.
• Respetar su autonomía, su voluntad y sus decisiones.

Régimen jurídico

Ley de Autonomía  del Paciente

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, consi­ dera el consentimiento informado como un principio básico de la ley (art. 2.2.).

Capítulo	Artículo
Capítulo I. Principios generales	Artículo 1. Ámbito de aplicación
Capítulo I. Principios generales	Artículo 2. Principios básicos
Capítulo I. Principios generales	Artículo 3. Definiciones legales
Capítulo II. El derecho a la información sanitaria	Artículo 4. Derecho a la información asistencial
Capítulo II. El derecho a la información sanitaria	Artículo 5. Titular del derecho a la información asistencial
Capítulo II. El derecho a la información sanitaria	Artículo 6. Derecho a la información epidemiológica
Capítulo III. Derecho a la intimidad	Artículo 7. El derecho a la intimidad
Capítulo IV. Respeto a la Autonomía del Paciente	Artículo 8. Consentimiento informado
Capítulo IV. Respeto a la Autonomía del Paciente	Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación
Capítulo IV. Respeto a la Autonomía del Paciente	Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito
Capítulo IV. Respeto a la Autonomía del Paciente	Artículo 11. Instrucciones previas
Capítulo IV. Respeto a la Autonomía del Paciente	Artículo 12. Información en el Sistema Nacional de Salud
Capítulo IV. Respeto a la Autonomía del Paciente	Artículo 13. Derecho a la información para la elección de médico y centro
Capítulo V. La Historia Clínica	Artículo 14. Definición y archivo de la historia clínica
Capítulo V. La Historia Clínica	Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente
Capítulo V. La Historia Clínica	Artículo 16. Usos de la historia clínica
Capítulo V. La Historia Clínica	Artículo 17. La conservación de la documentación clínica
Capítulo V. La Historia Clínica	Artículo 18. Derechos de acceso a la historia clínica
Capítulo V. La Historia Clínica	Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica
Capítulo VI. Informe de alta y otra documentación clínica	Artículo 20. Informe de alta
Capítulo VI. Informe de alta y otra documentación clínica	Artículo 21. El alta del paciente

Esta tabla resume los capítulos y artículos de la Ley de Autonomía del Paciente, destacando la estructura y secciones específicas relacionadas con los derechos de los pacientes y la documentación clínica.

Capítulo VI. Informe de alta y otra documentación clínica	Artículo 22. Emisión de certificados médicos
Capítulo VI. Informe de alta y otra documentación clínica	Artículo 23. Obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativa
Disposiciones adicionales	Disposición adicional primera. Carácter de legislación básica
Disposiciones adicionales	Disposición adicional segunda. Aplicación supletoria
Disposiciones adicionales	Disposición adicional tercera. Coordinación de las historias clínicas
Disposiciones adicionales	Disposición adicional cuarta. Necesidades asociadas a la discapacidad
Disposiciones adicionales	Disposición adicional quinta. Información y documentación sobre medicamentos y productos sanitarios
Disposiciones adicionales	Disposición adicional sexta. Régimen sancionador
Disposición transitoria única	Informe de alta
Disposición derogatoria única	Derogación general y de preceptos concretos
Disposición final única	Entrada en vigor

Esta tabla resume los capítulos, artículos y disposiciones de la Ley de Autonomía del Paciente, destacando la estructura y secciones específicas relacionadas con los derechos de los pacientes y la documentación clínica.

Estructura de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica

Regla general

El consentimiento informado se desarrolla en el Capítulo IV, dentro del respeto a la autonomía del paciente, en los siguientes términos: “Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente requiere el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, habiendo recibido la información comprensible y adecuada a sus necesidades, haya valorado las opciones disponibles en el caso” (art. 8.1). “El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles” (art. 2.3.).

• Como regla general, el consentimiento será verbal. Sin embargo, deberá darse por escrito en los siguientes casos: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en general, la aplicación de procedimientos que implican riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de que los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen sean utilizados en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá suponer un riesgo adicional para su salud.

Sabías que…

El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

Límites al consentimiento y a la información

Existen ciertos supuestos legales en los que se limita el consentimiento o la información.

Renuncia del paciente a recibir información

Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad, dejando constancia de su renuncia de forma documental, sin perjuicio de obtener su consentimiento previo para la intervención.

La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso.

Actuación en el paciente sin su consentimiento

Existen ciertos casos en los que los facultativos pueden realizar intervenciones clínicas indispensables para la salud del paciente sin su consentimiento:

• Cuando existe riesgo para la salud pública debido a razones sanitarias establecidas por la ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.
• Cuando existe un riesgo inmediato y grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible obtener su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

Actuación en el paciente con el consentimiento de su representante

Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes casos:

a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

b) Cuando el paciente tenga la capacidad modificada judicialmente y así conste en la sentencia.

c) Cuando el paciente menor de edad no tenga la capacidad intelectual ni emocional para comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento será dado por el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor.

Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años que no se encuentren en los supuestos b) y c) del apartado anterior, no se podrá prestar el consentimiento por representación.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, cuando se trate de una intervención de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo.

La realización de ensayos clínicos y la aplicación de técnicas de reproducción humana asistida se regirán por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales aplicables.

Para la interrupción voluntaria del embarazo de menores de edad o personas con capacidad modificada judicialmente será necesario, además de su manifestación de voluntad, el consentimiento expreso de sus representantes legales. En este caso, los conflictos que surjan respecto a la prestación del consentimiento por parte de los representantes legales se resolverán de conformidad con lo dispuesto en el Código Civil.

En los casos en que el consentimiento deba ser otorgado por el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Las decisiones contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad.

La prestación del consentimiento por representación deberá ser adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que se deban atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes, incluida la información en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles para las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento.

Instrucciones previas

La ley reconoce el derecho a que se respeten los deseos expresados anteriormente en el documento de instrucciones previas: “Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con el fin de que esta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en las cuales no pueda expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez fallecido, sobre el destino de su cuerpo o de sus órganos” (art. 11).

La voluntad expresada anticipadamente en dicho documento no deberá ser cumplida cuando las instrucciones previas sean contrarias al ordenamiento jurídico, a la lex artis, o bien no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas.

Para asegurar la eficacia de las instrucciones previas, la ley prevé la creación de un Registro de instrucciones previas de ámbito nacional.

Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano

Se debe destacar el Convenio Internacional para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, firmado en Oviedo el 4 de abril de 1997 (conocido como Convenio de Asturias). Este convenio obliga a los países que lo han suscrito a adoptar en su legislación interna las medidas necesarias para cumplir con lo dispuesto en él. Su objetivo es proteger al ser humano en su dignidad e identidad, garantizando a toda persona, sin discriminación, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales en relación con las aplicaciones de la biología y la medicina. El convenio incluye derechos relativos a:

• Consentimiento informado.
• Vida privada y derecho a la información (y el respeto a la voluntad de la persona que no quiera ser informada).
• Genoma humano.
• Investigación científica.
• Extracción de órganos y tejidos de donantes vivos para trasplantes.
• Prohibición de lucro y uso de partes del cuerpo humano.

Este convenio fue ratificado por España el 1 de septiembre de 1999 y está en vigor desde el 1 de enero de 2000.

Respecto al consentimiento informado, establece el siguiente régimen:

Regla general

• Una intervención en el ámbito de la salud solo podrá llevarse a cabo después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento.
• Esta persona deberá recibir previamente una información adecuada sobre la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias.
• En cualquier momento, la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.

Recuerda que…

El consentimiento informado se define como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

Protección de las personas que no tienen capacidad para expresar su consentimiento

• Solo se puede realizar una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando sea en su beneficio directo.
• Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervención, esta solo podrá realizarse con la autorización de su representante, de una autoridad, o de una persona o institución designada por la ley. La opinión del menor será considerada, siendo más determinante según su edad y grado de madurez.
• Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad para expresar su consentimiento debido a una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, la intervención no podrá realizarse sin la autorización de su representante, de una autoridad, o de una persona o institución designada por la ley.
• La persona afectada deberá participar, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización.
• El representante, la autoridad, persona o institución indicada recibirá la misma información que se proporciona en la regla general.
• La autorización podrá ser retirada en cualquier momento en interés de la persona afectada.

Protección de las personas que sufren trastornos mentales

Una persona con un trastorno mental grave solo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una intervención para tratar dicho trastorno cuando la ausencia de este tratamiento implique un grave riesgo para su salud y bajo las condiciones de protección previstas por la ley, que incluyen procedimientos de supervisión y control, así como de recurso.

Situaciones de urgencia

Cuando, debido a una situación de urgencia, no se pueda obtener el consentimiento adecuado, se podrá proceder de inmediato a cualquier intervención médica indispensable para la salud de la persona afectada.

Deseos expresados anteriormente

Se trata del reconocimiento del “testamento vital” o “instrucciones previas”: se tomarán en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención, no pueda expresar su voluntad.

Respecto a la vida privada y el derecho a la información, establece que:

• Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada en lo que se refiere a informaciones sobre su salud.
• Toda persona tendrá derecho a conocer toda la información obtenida respecto a su salud. No obstante, se deberá respetar la voluntad de una persona de no ser informada.
• De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado anterior.

Normativa internacional

La Declaración sobre Protección del Genoma Humano, elaborada por el Comité Internacional de Bioética de la UNESCO, contempla que «no se puede llevar a cabo ninguna actividad que afecte al genoma de una persona sin el previo consentimiento informado y libre del afectado o de sus representantes autorizados».

En este mismo sentido, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha rechazado la posibilidad de realizar el test de VIH sin el consentimiento previo y expreso del interesado, ya que lo contrario supone una intromisión en la esfera privada de las personas, y más aún cuando el resultado del test puede ser utilizado como elemento discriminatorio en la vida laboral y social.

Características de la información previa al consentimiento

1. La información será habitualmente verbal y constará también por escrito en aquellos actos diagnósticos y terapéuticos que impliquen un riesgo considerable para el paciente.
2. La información será veraz, comprensible, continua, razonable y suficiente.
3. La información se facilitará con la antelación suficiente para que el paciente pueda reflexionar y decidir libremente.
4. La información será objetiva, específica y adecuada al procedimiento, evitando aspectos alarmistas que puedan incidir negativamente en el paciente.
5. La información deberá incluir:
   • Identificación y descripción del procedimiento.
   • Objetivo del mismo.
   • Beneficios que se esperan alcanzar.
   • Alternativas razonables a dicho procedimiento.
   • Consecuencias previsibles de su realización.
   • Consecuencias de la no realización del procedimiento.
   • Riesgos frecuentes.
   • Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén asociados al procedimiento de acuerdo con el estado de la ciencia.
   • Riesgos personalizados de acuerdo con la situación clínica del paciente.

La manifestación por escrito del consentimiento

El consentimiento puede ser expresado de manera explícita, tácita o implícita, y puede ser verbal o escrita. La Ley 41/2002, de Autonomía del paciente, exige siempre un consentimiento previo del afectado antes de someterse a cualquier actuación en el ámbito de la salud. Sin embargo, la norma general es que el consentimiento sea verbal, exigiendo un consentimiento escrito solo en determinados casos (art. 8.2.):

• Intervención quirúrgica.
• Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos.
• Aplicación de procedimientos que implican riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

Se permite la posibilidad de incorporar al consentimiento escrito anexos y otros datos de carácter general. El art. 10 regula las condiciones de la información y el consentimiento por escrito, obligando al facultativo a proporcionar al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, información suficiente sobre el procedimiento y sus riesgos, incluyendo la siguiente información básica:

• Las consecuencias relevantes o importantes que la intervención origina con seguridad.
• Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
• Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia, o directamente relacionados con el tipo de intervención.
• Las contraindicaciones.

El médico responsable debe considerar que, cuanto más incierto sea el resultado de una intervención, más necesario es obtener el consentimiento por escrito del paciente. No obstante, se reconoce la conveniencia de recoger el consentimiento del paciente por escrito, aunque no sea una exigencia legal, en los procesos que superan el riesgo mínimo, es decir, aquellos que en el conocimiento común se realizan sin mayor cautela. Por ejemplo, el acto de extracción de sangre no supera este índice mínimo de riesgo y, por tanto, no requiere consentimiento escrito.

La forma escrita es una de las maneras de manifestar el consentimiento. En ella, el usuario expresa su conformidad para someterse a un determinado tratamiento, técnica o terapia, firmando un documento formulario que se le presenta, denominado «Documento de Consentimiento Informado» o simplemente «Consentimiento Informado». Por esta razón, en ocasiones se confunde el consentimiento informado con la forma escrita del consentimiento, identificándolos como uno solo. Como ya se ha mencionado, el consentimiento informado puede ser expresado de forma explícita, tácita, implícita, verbal o escrita.

A pesar de ser obligatoria solo en determinados casos, la forma escrita del consentimiento informado es cada vez más utilizada en intervenciones y procedimientos para los que la ley no la exige, ya que esto deja constancia fehaciente de que se han cumplido los requisitos de información y consentimiento. Esto es especialmente importante cuando hay que delimitar responsabilidades por resultados indeseados o errores médicos, ya que la forma escrita se convierte en un documento probatorio de que ha habido consentimiento informado del paciente.

La mera firma del usuario en el documento de consentimiento informado no significa que este haya sido prestado válidamente. La firma es solo uno de los requisitos. No habrá un verdadero consentimiento si el usuario no ha recibido previamente la información adecuada o no se le han planteado opciones.

Son los propios Servicios Sanitarios, Sociedades Científicas, Centros hospitalarios, etc., los que fijan sus propios modelos de Documento de Consentimiento Informado. En todo caso, dicho Documento debe contener tres partes:

Preámbulo

En esta sección se incluyen los nombres de las personas informadas y que deben consentir, así como el del facultativo responsable, los testigos y representantes, si los hay.

Cuerpo

Aquí se recoge la información proporcionada al usuario, que variará según el acto médico, la intervención, el procedimiento, etc. En cualquier caso, la información debe ser “adecuada” (art. 2.2. Ley 41/2002) y comprender “como mínimo la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias” (art. 4.1.).

A modo de ejemplo, se expone el contenido de la información a transmitir en el caso de una intervención quirúrgica o técnica exploratoria:

• Técnica quirúrgica a seguir o procedimiento exploratorio a realizar.
• Riesgos o peligros que conlleva la intervención quirúrgica o exploratoria, enumerando los más frecuentes y los más importantes; si la muerte estuviera entre ellos, sería necesario indicar su incidencia.
• Existencia de procedimientos alternativos para llevar a la curación o al diagnóstico.
• Previsión del curso de la enfermedad si no se realiza dicha intervención, o el estado en el que quedaría el diagnóstico si no se practica dicha prueba exploratoria.
• Sufrimiento o incomodidades derivados de la intervención o exploración.

Aceptación

Esta parte recoge la manifestación de conformidad del usuario para someterse a la intervención o procedimiento, debiendo suscribirla con su firma o la de su representante.

En esta sección, el usuario declara que ha sido informado por el facultativo, que ha entendido lo que se le ha explicado y que consiente en someterse a la actuación médica propuesta. También firmarán el facultativo y los testigos o representantes que corresponda. Tal como establecen distintas leyes autonómicas, el documento formulario de consentimiento informado debe contener, además de la información del procedimiento diagnóstico o terapéutico, los siguientes datos mínimos:

• Identificación del centro.
• Identificación del procedimiento.
• Identificación del paciente, representante legal, familiar o allegado que presta el consentimiento.
• Identificación del médico que informa.
• Consentimiento del paciente o del familiar, allegado o representante legal que autoriza.
• Declaración del paciente de que conoce que el consentimiento puede ser revocado en cualquier momento sin necesidad de expresar la causa de la revocación.
• Lugar y fecha.
• Firmas del médico y de la persona que presta el consentimiento.
• Apartado para la revocación del consentimiento.

En el documento de consentimiento informado debe quedar constancia de que el paciente o la persona destinataria de la información recibe una copia de dicho documento y de que comprendió adecuadamente la información.

La negativa al tratamiento

La Ley de Autonomía del Paciente reconoce al paciente o usuario no solo el derecho a decidir libremente entre las opciones clínicas disponibles, una vez que ha recibido la información adecuada, sino también el derecho a no elegir ninguna.

De hecho, el artículo 2.4 establece el derecho del paciente o usuario «a negarse al tratamiento, salvo en los casos determinados por la ley». La negativa al tratamiento debe registrarse por escrito.

En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario que firme el alta voluntaria. Si no la firma, la Dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, puede disponer el alta forzosa conforme a las condiciones reguladas por la ley.

Si el paciente no acepta el alta, la Dirección del centro escuchará al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión.

La negativa al tratamiento no puede ejercerse en los supuestos del artículo 9.2 de la ley, en los que no es necesario contar con el consentimiento del paciente o usuario.

Este derecho es una manifestación del derecho constitucional a la libertad (art. 17 CE) pero encuentra su límite en otros derechos fundamentales como el derecho a la vida y a la integridad física, y otros derechos sociales como el derecho a la protección de la salud.

El ámbito de cada uno de estos derechos se encuentra limitado por el ámbito de los otros. Y esta cuestión no es intrascendente en el mundo sanitario, donde con relativa frecuencia se dan situaciones conflictivas sobre las que ha tenido que pronunciarse el Tribunal Constitucional. Como ejemplo, el caso de los testigos de Jehová que se niegan a recibir transfusiones de sangre o el de los presos en huelga de hambre que se negaron a recibir alimentación para dejarse morir.

¿Qué es prioritario, el derecho a la propia salud o el derecho a la libertad? ¿Se puede elegir no tener salud? ¿Y si se pone en peligro la propia vida?

Se deben respetar las decisiones del usuario, aun cuando la ciencia médica considere que perjudican su propia salud. No obstante, cuando lo que se pone en juego es el derecho a la vida, el Tribunal Constitucional ha declarado en la Sentencia 121/1990 que la preservación de la vida prevalece sobre el respeto a la autonomía de la persona. En consecuencia, el derecho a la vida prevalece sobre el derecho a la libertad.